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발열성 호중구감소증 감소를 위한 마그네슘 경구 보충의 효능

2018년 3월 1일 업데이트: Osvaldo Daniel Castelan Martinez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

시스플라틴 기반 화학 요법으로 치료받은 소아 종양 환자에서 열성 호중구 감소증을 감소시키기 위한 마그네슘 경구 보충의 효능: 무작위 임상 시험

임상 시험. 오픈 라벨. 병렬 그룹. 이 연구의 목적은 시스플라틴 기반 화학 요법으로 치료받은 소아 종양 환자의 열성 호중구 감소증 에피소드를 줄이기 위한 산화마그네슘 경구 보충의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

열성 호중구 감소증(FN)은 주요 합병증의 위험을 증가시키고 삶의 질을 감소시키며 치료 비용을 증가시키기 때문에 화학 요법을 받는 어린이에게 걱정스러운 결과입니다. 또한 응급실에 내원하는 소아종양 환자에서 가장 흔한 진단이며, 항암치료를 위한 입원 다음으로 중요한 입원원인이다.

멕시코에서 FN의 발생률은 시스플라틴 기반 화학 요법(CBC)으로 치료받은 고형 종양이 있는 소아의 62%입니다. 시스플라틴은 임상 정착에서 사용되는 가장 신독성이 높은 약물 중 하나입니다. 신독성의 평가는 특히 마그네슘의 전해질 손실을 유발하는 세뇨관 손상의 징후로 이루어집니다. 최근에, 우리 조사 그룹은 저마그네슘혈증과 FN 발현의 연관성이 있다고 보고했습니다. 이 연관성은 마그네슘이 호중구의 투석 및 보체 캐스케이드 활성화에 필요한 보조인자라는 생물학적 설명이 있습니다. 우리가 아는 한, 마그네슘 보충의 역할은 탐구되지 않았습니다. 이 증거를 염두에 두고 연구자들은 마그네슘을 경구로 보충하면 CBC로 치료받은 소아 종양 환자의 FN 에피소드를 줄일 수 있을지 궁금해했습니다.

목표: CBC로 치료받은 소아 종양 환자의 FN 에피소드를 줄이기 위한 마그네슘 경구 보충의 효능을 결정합니다.

가설: 성인 인구를 대상으로 한 이전의 임상 시험에서 마그네슘 염을 보충하면 저마그네슘혈증이 13~50% 감소한다고 보고되었습니다. 따라서, 산화마그네슘을 경구 보충하면 CBC로 치료받은 소아 종양 환자에서 FN 에피소드의 20%를 감소시킬 것입니다.

재료 및 방법: Hospital Infantil de México의 혈액종양학과에서 CBC로 치료받은 고형 종양이 있는 9세 이상의 어린이로 구성된 무작위 임상 시험, 공개 라벨, 병렬 그룹. 가설을 증명하기 위해서는 107개의 CBC 주기를 중재군으로, 107개의 CBC 주기를 대조군으로 무작위 추출해야 합니다. 샘플 크기 계산은 두 가지 비율 공식을 사용하여 이루어졌습니다. 어린이는 CBC 표시를 받으면 무작위 배정됩니다. 개입 그룹에 배정된 환자는 입원 퇴원 시 제도적 주의 프로토콜과 산화마그네슘 한 병을 받게 됩니다. 대조군에 배정된 환자는 제도적 주의 프로토콜만 받게 됩니다. 환자의 후속 조치는 FN 에피소드가 나타날 때까지 또는 환자가 다른 CBC 주기를 위해 돌아올 때까지 이루어집니다. FN 평가는 한 시간 동안 38.3°C 이상의 고유한 온도 또는 38°C 이상의 지속적인 온도와 1000개 세포/mm3 미만의 호중구 수로 측정됩니다. 산화마그네슘 경구 보충의 효능은 신뢰 구간 95%(CI95%)의 상대 위험도 계산에 의해 결정됩니다. 또한 Absolute Risk Reduction과 Necessary Number to Treat가 계산됩니다. 주요 변수를 조정하기 위해 다중 로지스틱 회귀로 다변량 분석이 수행됩니다. 프로토콜 및 치료 의도에 따라 분석이 이루어집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
214

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Ciudad De México
      • Cuauhtémoc, Ciudad De México, 멕시코, 06720
        • 모병
        • Hospital Infantil de Mexico Dr. Federico Gomez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Miguel A Palomo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 9세 이상의 소아 환자
  • 시스플라틴 기반 화학요법으로 치료받은 소아 고형암 환자
  • 부모의 동의서 서명
  • 아동의 정보에 입각한 동의서 서명

비포함 기준:

  • 부모가 동의서에 서명하지 않은 환자
  • 마그네슘 소실세뇨관증 환자
  • 시스플라틴 기반 화학 요법 이전에 저마그네슘혈증이 있는 환자

제외 기준:

- 부모가 사전 동의를 철회한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 산화마그네슘 보충제
산화마그네슘 250mg 정제, 30일 동안 매일 복용.
건강 보조 식품: 산화마그네슘 보충제
산화 마그네슘 정제
다른 이름들:
  • M250
간섭 없음: 보충제 없음
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구 감소증
기간: 무작위 배정 후 30일까지
한 시간 동안 고유 온도 >38.3°C 또는 지속 온도 >38°C, 총 호중구 수가 <1000 세포/mm3입니다.
무작위 배정 후 30일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시스플라틴 기반 화학 요법에서 열성 호중구 감소증 발현까지의 경과 시간
기간: 무작위 배정 후 30일까지
무작위배정에서 열성 호중구감소증 발현까지 경과된 총 일수
무작위 배정 후 30일까지
마그네슘 경구 보충제의 안전성
기간: 산화마그네슘 경구 보충제의 부작용 발현 평가 기간: 무작위 배정 후 30일까지
산화마그네슘 경구 보충의 부작용 발현 평가
산화마그네슘 경구 보충제의 부작용 발현 평가 기간: 무작위 배정 후 30일까지
저마그네슘혈증
기간: 무작위 배정 후 30일까지
혈청 마그네슘 <1.6 mg/mL
무작위 배정 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Osvaldo D Castelán, PhD, Universidad Nacional Autónoma de México. Facultad de Estudios Superiores Zaragoza
  • 수석 연구원: Miguel A Palomo, PhD, Hospital Infantil de Mexico Dr. Federico Gomez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 19일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HIM-2017-085

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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