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慢性炎症性リウマチの女性の不妊研究 (FERTIRHUM)

2018年7月19日 更新者：University Hospital, Toulouse

慢性炎症性リウマチ (CIR) の病因には、遺伝因子、自己免疫因子、および環境因子が含まれます。 生活の質への影響は重要であり、重度の障害につながることもあります。 したがって、免疫と生殖能力との関連は他の自己免疫疾患ですでに実証されているため、自己免疫を含むいくつかのメカニズムを通じて女性の生殖能力に影響を与える可能性があります。

この調査では、CIR と対照群の出生率を評価して比較したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

データ収集は、トゥールーズ大学病院のリウマチ科を担当し、参加に同意した女性に提出されたアンケートを使用して実行されます。

  • 慢性炎症性リウマチ群の関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎または慢性若年性関節炎の女性
  • 対照群の機械的リウマチ病理を有する女性

主要評価項目は、CIR 群および対照群における、生殖を試みた患者における自然妊娠または誘発妊娠後の出生率でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • University Hospital Toulouse
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 症例群：関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、慢性若年性関節炎の患者
  • 対照群: RIC を患っていない患者で、リウマチ科で機械的病状 (変形性関節症、機械的腰痛など) を受診した患者

説明

包含基準:

  • 関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、慢性若年性関節炎、慢性炎症性リウマチの患者
  • 40歳以前に診断された患者
  • 患者は研究への参加に反対しなかった
  • 対照群: 慢性炎症性リウマチを患っておらず、リウマチ内科で機械的病理学を受診した患者

除外基準:

  • 患者＞診断時40歳
  • 医療データ（治療）が不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
40歳以前に診断された患者
18歳から50歳までの関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、慢性若年性関節炎、慢性炎症性リウマチの患者さんで妊娠に関するアンケートにお答えいただける方
他の：妊孕性に関するアンケート
研究に参加するために返送する必要がある受胎能に関するアンケートの送信。 アンケートは匿名で、返却順に番号が付けられます。
対照群
18 歳から 50 歳までの患者で、慢性炎症性リウマチと診断されていない、リウマチ科で機械的病理学を受診した、慢性病理を示さない、化学療法または放射線療法または免疫抑制療法を受けていない、または回答する 40 歳前に骨盤手術を受けている不妊に関するアンケートへ
他の：妊孕性に関するアンケート
研究に参加するために返送する必要がある受胎能に関するアンケートの送信。 アンケートは匿名で、返却順に番号が付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然妊娠または誘発妊娠後の出生率
時間枠：ある日
慢性炎症性リウマチ群と対照群で生殖を試みた女性の自然妊娠または誘発妊娠後の出生率。
ある日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮外妊娠、初期または後期の自然流産の割合
時間枠：ある日
CIR群と対照群における子宮外妊娠、早期または後期自然流産、早期または後期妊娠、死亡児、早産の割合
ある日
設計時間
時間枠：ある日
CIR グループとコントロール グループの設計時間
ある日
使用した治療法による出生率
時間枠：ある日
使用された治療に応じたCIRグループの出生率
ある日
病気の活動性による出生率
時間枠：ある日
疾患の活動性に応じたCIRグループの出生率
ある日
妊娠希望率
時間枠：ある日
CIR群および対照群における妊娠希望率および妊娠希望の欠如の理由の研究
ある日
性機能障害の割合
時間枠：ある日
CIR群と対照群の性的機能不全の割合
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月16日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/17/0446
  • 2017-A03539-44 (他の：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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