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Fruchtbarkeitsstudie von Frauen mit chronisch entzündlichem Rheuma (FERTIRHUM)

19. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Die Ätiopathogenese des chronisch entzündlichen Rheumatismus (CIR) umfasst genetische, Autoimmun- und Umweltfaktoren. Ihr Einfluss auf die Lebensqualität ist erheblich und führt zu einer manchmal schweren Behinderung. Daher beeinflussen sie wahrscheinlich die weibliche Fertilität durch mehrere Mechanismen, einschließlich Autoimmunmechanismen, da der Zusammenhang zwischen Immunität und Fertilität bereits bei anderen Autoimmunerkrankungen nachgewiesen wurde.

Diese Studie will die Geburtenrate zwischen CIR und Kontrollgruppe auswerten und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Datenerhebung erfolgt anhand eines Fragebogens, der den verantwortlichen Frauen der Abteilung für Rheumatologie des Universitätsklinikums Toulouse und nach Zustimmung zur Teilnahme vorgelegt wird:

  • Frauen mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder chronischer juveniler Arthritis für die Gruppe mit chronisch entzündlichem Rheumatismus
  • Frauen mit einer mechanischen rheumatischen Pathologie für die Kontrollgruppe

Der primäre Endpunkt war die Geburtenrate nach spontaner oder induzierter Schwangerschaft bei Patientinnen, die versuchten, sich fortzupflanzen, in der CIR-Gruppe und in der Kontrollgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Fallgruppe: Patient mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, chronischer juveniler Arthritis
  • Kontrollgruppe: Patient, der nicht an RIC leidet, der sich wegen einer mechanischen Pathologie (z. B. Osteoarthritis, mechanische Rückenschmerzen ...) in der Rheumatologie beraten hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, chronischer juveniler Arthritis, chronisch entzündlichem Rheuma
  • Patient vor dem 40. Lebensjahr diagnostiziert
  • Die Patientin hat ihr keinen Widerstand gegen ihre Teilnahme an der Forschung geleistet
  • Für die Kontrollgruppe: Patient, der nicht an chronischem entzündlichem Rheumatismus leidet, nachdem er in der Rheumatologie wegen einer mechanischen Pathologie konsultiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patient> 40 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patient mit unzureichenden medizinischen Daten (Behandlungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die vor dem 40
Patient zwischen 18 und 50 Jahren mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, chronischer juveniler Arthritis, chronisch entzündlichem Rheuma, der einen Fragebogen zur Fruchtbarkeit beantworten wird
Sonstiges: Fragebogen zur Fruchtbarkeit
Zusendung eines Fragebogens zur Fruchtbarkeit, der an uns zurückgesendet werden muss, um in die Studie aufgenommen zu werden. Die anonymen Fragebögen werden nach der Reihenfolge ihrer Rücksendung nummeriert.
Kontrollgruppe
Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, bei denen kein chronischer entzündlicher Rheumatismus diagnostiziert wurde, die in der Rheumatologie wegen einer mechanischen Pathologie konsultiert wurden, keine chronische Pathologie aufweisen, keine Chemo- oder Strahlentherapie oder immunsuppressive Therapie oder eine Beckenoperation vor dem 40. Lebensjahr haben, wer wird antworten zu einem Fragebogen zur Fruchtbarkeit
Sonstiges: Fragebogen zur Fruchtbarkeit
Zusendung eines Fragebogens zur Fruchtbarkeit, der an uns zurückgesendet werden muss, um in die Studie aufgenommen zu werden. Die anonymen Fragebögen werden nach der Reihenfolge ihrer Rücksendung nummeriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtenrate nach spontaner oder induzierter Schwangerschaft
Zeitfenster: Einmal
Geburtenrate nach spontaner oder induzierter Schwangerschaft bei Frauen, die versucht haben, sich in der Gruppe mit chronisch entzündlichem Rheumatismus und in der Kontrollgruppe fortzupflanzen.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Eileiterschwangerschaften, frühen oder späten spontanen Fehlgeburten
Zeitfenster: einmal
Raten von Eileiterschwangerschaften, frühen oder späten spontanen Fehlgeburten, frühen oder späten Schwangerschaften, tot geborenen Kindern, Frühgeburten in der CIR-Gruppe und in der Kontrollgruppe
einmal
Designzeit
Zeitfenster: Einmal
Entwurfszeit in der CIR-Gruppe und in der Kontrollgruppe
Einmal
Geburtenrate nach den verwendeten Behandlungen
Zeitfenster: Einmal
Geburtenrate in der CIR-Gruppe nach den verwendeten Behandlungen
Einmal
Geburtenrate nach der Aktivität der Krankheit
Zeitfenster: Einmal
Geburtenrate in der CIR-Gruppe nach Krankheitsaktivität
Einmal
Raten des Wunsches nach Schwangerschaft
Zeitfenster: Einmal
Raten des Schwangerschaftswunsches und Untersuchung der Gründe für diesen fehlenden Schwangerschaftswunsch in der CIR-Gruppe und in der Kontrollgruppe
Einmal
Raten sexueller Dysfunktion
Zeitfenster: Einmal
Raten sexueller Dysfunktion in der CIR-Gruppe und in der Kontrollgruppe
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/17/0446
  • 2017-A03539-44 (ANDERE: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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