Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фертильности женщин с хроническим воспалительным ревматизмом (FERTIRHUM)

19 июля 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Этиопатогенез хронического воспалительного ревматизма (ХВР) включает генетические, аутоиммунные факторы и факторы окружающей среды. Их влияние на качество жизни имеет важное значение, иногда приводя к тяжелой инвалидности. Таким образом, они, вероятно, влияют на женскую фертильность через несколько механизмов, включая аутоиммунные, поскольку связь между иммунитетом и фертильностью уже была продемонстрирована при других аутоиммунных заболеваниях.

Это исследование хочет оценить и сравнить уровень рождаемости между CIR и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сбор данных будет осуществляться с помощью анкеты, представленной женщинам, заведующим ревматологическим отделением университетской больницы Тулузы и давшим согласие на участие:

  • женщины с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или хроническим ювенильным артритом для группы хронического воспалительного ревматизма
  • женщины с механической ревматической патологией для контрольной группы

Первичной конечной точкой была частота рождаемости после спонтанной или индуцированной беременности у пациенток, которые пытались зачать ребенка, в группе CIR и в контрольной группе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jean Parinaud, MD
  • Номер телефона: 33 5 67 77 11 02
  • Электронная почта: parinaud.j@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • University Hospital Toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Группа наблюдения: пациент с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилоартритом, хроническим ювенильным артритом
  • Контрольная группа: пациент, не страдающий РИК, обратившийся к ревматологу по поводу механической патологии (например, остеоартрит, механическая боль в пояснице...)

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, хроническим ювенильным артритом, хроническим воспалительным ревматизмом
  • Пациенты с диагнозом до 40 лет
  • Пациент не возражал против ее участия в исследовании.
  • Для контрольной группы: больная, не страдающая хроническим воспалительным ревматизмом, обратившаяся в ревматолог по поводу механической патологии.

Критерий исключения:

  • Пациент > 40 лет на момент постановки диагноза
  • Пациент с недостаточными медицинскими данными (лечение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
пациенты с диагнозом до 40 лет
Пациент в возрасте от 18 до 50 лет с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, хроническим ювенильным артритом, хроническим воспалительным ревматизмом, который ответит на вопросник о фертильности.
Другой: Анкета о фертильности
Отправка анкеты о фертильности, которую необходимо будет вернуть нам для включения в исследование. Анкеты, анонимные, будут пронумерованы в соответствии с порядком их возврата.
Контрольная группа
Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет, у которых не диагностирован хронический воспалительный ревматизм, которые консультировались в ревматологии по поводу механической патологии, не имеют хронической патологии, не проходили химио- или лучевую терапию или иммуносупрессивную терапию или операции на органах малого таза в возрасте до 40 лет, кто ответит к анкете о фертильности
Другой: Анкета о фертильности
Отправка анкеты о фертильности, которую необходимо будет вернуть нам для включения в исследование. Анкеты, анонимные, будут пронумерованы в соответствии с порядком их возврата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рождаемость после спонтанной или индуцированной беременности
Временное ограничение: Один день
Рождаемость после спонтанной или индуцированной беременности у женщин, пытавшихся зачать ребенка в группе хронического воспалительного ревматизма и в контрольной группе.
Один день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внематочной беременности, ранних или поздних самопроизвольных выкидышей
Временное ограничение: один день
Частота внематочной беременности, ранних и поздних самопроизвольных выкидышей, ранних и поздних беременностей, детей, родившихся мертвыми, преждевременных родов в группе CIR и в контрольной группе
один день
Время разработки
Временное ограничение: Один день
Время проектирования в группе CIR и в контрольной группе
Один день
Рождаемость в зависимости от применяемых методов лечения
Временное ограничение: Один день
Рождаемость в группе CIR в зависимости от применяемого лечения
Один день
Рождаемость в зависимости от активности заболевания
Временное ограничение: Один день
Рождаемость в группе ЦИР в зависимости от активности заболевания
Один день
Нормы желания забеременеть
Временное ограничение: Один день
Показатели желания беременности и изучение причин такого отсутствия желания беременности в группе ЦИР и в контрольной группе
Один день
Показатели сексуальной дисфункции
Временное ограничение: Один день
Показатели сексуальной дисфункции в группе CIR и в контрольной группе
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/17/0446
  • 2017-A03539-44 (ДРУГОЙ: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета о фертильности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками