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Studio sulla fertilità delle donne con reumatismi infiammatori cronici (FERTIRHUM)

19 luglio 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

L'eziopatogenesi dei reumatismi infiammatori cronici (CIR) comprende fattori genetici, autoimmuni e ambientali. Il loro impatto sulla qualità della vita è importante e porta a una disabilità talvolta grave. Pertanto, è probabile che influenzino la fertilità femminile attraverso diversi meccanismi, incluso quello autoimmune poiché l'associazione tra immunità e fertilità è già stata dimostrata in altre malattie autoimmuni.

Questo studio vuole valutare e confrontare il tasso di natalità tra CIR e gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La raccolta dei dati sarà effettuata utilizzando un questionario sottoposto alle donne responsabili del dipartimento di reumatologia dell'Ospedale Universitario di Tolosa e che hanno accettato di partecipare:

  • donne con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite giovanile cronica per il gruppo dei reumatismi infiammatori cronici
  • donne con patologia reumatica meccanica per il gruppo di controllo

L'endpoint primario era il tasso di natalità dopo gravidanza spontanea o indotta in pazienti che hanno tentato di procreare, nel gruppo CIR e nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • University Hospital Toulouse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Gruppo di casi: paziente con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite giovanile cronica
  • Gruppo di controllo: paziente non affetto da RIC, consultato in reumatologia per una patologia meccanica (es. artrosi, lombalgia meccanica...)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite giovanile cronica, reumatismo infiammatorio cronico
  • Paziente diagnosticato prima dei 40 anni
  • La paziente non le ha opposto alcuna opposizione alla sua partecipazione alla ricerca
  • Per il gruppo di controllo: paziente non affetto da reumatismi infiammatori cronici, consultato in Reumatologia per una patologia meccanica

Criteri di esclusione:

  • Paziente > 40 anni al momento della diagnosi
  • Paziente con dati medici insufficienti (trattamenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti diagnosticati prima dei 40 anni
Paziente di età compresa tra i 18 e i 50 anni con Artrite Reumatoide, Artrite Psoriasica, Spondilite Anchilosante, Artrite Giovanile Cronica, Reumatismo Infiammatorio Cronico che risponderà ad un questionario sulla fertilità
Altro: Questionario sulla fertilità
Invio di un questionario sulla fertilità che ci dovrà essere restituito per poter essere incluso nello studio. I questionari, anonimi, saranno numerati secondo il loro ordine di restituzione.
Gruppo di controllo
Paziente di età compresa tra i 18 e i 50 anni, non diagnosticato con reumatismo infiammatorio cronico, che ha consultato in Reumatologia per una patologia meccanica, non presenta alcuna patologia cronica, non ha chemio o radioterapia o terapia immunosoppressiva o chirurgia pelvica prima dei 40 anni che risponderà ad un questionario sulla fertilità
Altro: Questionario sulla fertilità
Invio di un questionario sulla fertilità che ci dovrà essere restituito per poter essere incluso nello studio. I questionari, anonimi, saranno numerati secondo il loro ordine di restituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità dopo gravidanza spontanea o indotta
Lasso di tempo: Un giorno
Tasso di natalità dopo gravidanza spontanea o indotta nelle donne che hanno tentato di procreare nel gruppo dei reumatismi infiammatori cronici e nel gruppo di controllo.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza extrauterina, aborto spontaneo precoce o tardivo
Lasso di tempo: un giorno
Tassi di gravidanza ectopica, aborto spontaneo precoce o tardivo, gravidanza precoce o tardiva, bambini nati morti, parto pretermine nel gruppo CIR e nel gruppo di controllo
un giorno
Tempo di progettazione
Lasso di tempo: Un giorno
Design time nel gruppo CIR e nel gruppo di controllo
Un giorno
Tasso di natalità in funzione dei trattamenti utilizzati
Lasso di tempo: Un giorno
Tasso di natalità nel gruppo CIR secondo i trattamenti utilizzati
Un giorno
Tasso di natalità secondo l'attività della malattia
Lasso di tempo: Un giorno
Tasso di natalità nel gruppo CIR secondo l'attività della malattia
Un giorno
Tassi di desiderio di gravidanza
Lasso di tempo: Un giorno
Tassi di desiderio di gravidanza e studio delle ragioni di questo mancato desiderio di gravidanza nel gruppo CIR e nel gruppo di controllo
Un giorno
Tassi di disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Un giorno
Tassi di disfunzione sessuale nel gruppo CIR e nel gruppo di controllo
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/17/0446
  • 2017-A03539-44 (ALTRO: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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