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尋常性乾癬の治療のためのアプレミラストとクロベタゾールスプレーの併用

2018年2月26日 更新者：Ronald Prussick、Washington Dermatology Center
研究者らは、アプレミラストをクロベタゾールスプレーと組み合わせて投与すると、アプレミラストを単独で使用した場合よりも中等度から重度の尋常性乾癬を早く治すことができるかどうかを調べたいと考えている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中等度から重度の尋常性乾癬を患う18歳以上の人で、研究への参加を選択し、4週間のスクリーニング期間に合格した人は、約16週間にわたって約8回研究センターを訪れることになる。 参加者全員にアプレミラストが投与されます。これは朝と夜に服用する錠剤で、炎症を軽減し、乾癬の症状を改善する可能性があることが研究で示されています。 また、参加者全員にクロベタゾールが投与され、2週間毎日2回スプレーされ、その後2週間毎日1回スプレーされ、その後2週間隔日でスプレーされます。 参加者はすべての投薬と研究訪問に費用がかかりません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • 募集
        • Washington Dermatology Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Prussick, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験依頼者調査員が病歴および身体検査に基づいて判断したところ、一般的に健康状態（研究対象の疾患を除く）である必要があります。 (注: 良好な健康の定義は、被験者が制御されていない重大な併存疾患を有していないことを意味します)。

  2. 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)† は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。

    オプション 1: 以下の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊法 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮。またはパートナーの精管切除術。または オプション 2: 男性または女性用コンドーム (天然 [動物] 膜 (ポリウレタンなど) で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム、さらに 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含むダイヤフラム、(b) 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ; または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ

  3. 18歳以上の成人で、頭皮病変の有無に関わらず体に少なくとも10%の体表面積（BSA）を伴う尋常性乾癬。

除外基準:

  1. 研究中の疾患以外の、臨床的に重大な（治験依頼者によって決定された）心臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、精神疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、免疫疾患、または現在コントロールされていないその他の主要な疾患。
  2. 被験者が研究に参加した場合に、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある状態。
  3. -スクリーニングまたはベースライン前の被験者の生涯の任意の時点での自殺企図の既往歴、または過去3年以内に入院を必要とする重大な精神疾患。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. -活性物質の乱用またはスクリーニング前の6か月以内の物質乱用の履歴。

  6. 以下を除く悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。

    1. 治療された（すなわち、治癒された）基底細胞または上皮内扁平上皮癌；
    2. -子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部上皮内癌を治療（つまり治癒）し、過去5年以内に再発の証拠がない。
  7. -ベースライン前の4週間以内の治験薬の使用、または薬物動態学的/薬力学的半減期がわかっている場合は5日以内（いずれか長い方）。
  8. アプレミラストによる以前の治療。
  9. ベースラインから 4 週間以内の、メトトレキサート、アシトレチン、シクロスポリンなどの乾癬治療薬の併用。
  10. ベースライン前12週間以内のアダリムマブ、エタネルセプト、エファリズマブ、インフリキシマブ、またはセルトリズマブ ペゴル。
  11. ベースライン前24週間以内にアレファセプト、ブリアキヌマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ、またはウステキヌマブのいずれかを受けている。
  12. ベースライン前4週間以内の光線療法の使用
  13. BSA<10%のプラーク型乾癬
  14. 主に顔または襞（鼠径部または腋窩）に発生する乾癬
  15. 手のひら/足の裏のみの乾癬、膿疱性またはその他の形態の乾癬
  16. 皮膚または全身感染症の同時発生
  17. -局所ステロイドまたはアプレミラストに対する不耐性の病歴。
  18. ベースラインから2週間以内の局所療法（局所コルチコステロイド、局所レチノイドまたはビタミンDアナログ製剤、タクロリムス、ピメクロリムス、またはアントラリン/ジトラノールを含むがこれらに限定されない）。例外: クロベタゾール スプレー 0.05%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：乾癬患者のコーム。処理
患者には、アプレミラスト 30 mg を 1 日 2 回、クロベタゾール スプレー 0.05 % を 1 日 2 回、16 週間にわたる漸減スケジュールで投与します。
組み合わせ製品：アプレミラストとクロベタゾール
患者はアプレミラストとクロベタゾールの投与を受け、16週間にわたって用量を漸減していきます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域重症度指数 (PASI)
時間枠：16週間
PASI は乾癬の重症度の尺度です
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington Dermatology Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WIRB1180837

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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