Apremilast in Kombination mit Clobetasol Spray zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Der allgemeine Gesundheitszustand muss gut sein (mit Ausnahme der untersuchten Krankheit), wie vom Sponsor-Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung beurteilt. (HINWEIS: Die Definition von „guter Gesundheit“ bedeutet, dass eine Person keine unkontrollierten erheblichen komorbiden Zustände hat.)

2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

   Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (Latexkondom oder Kondom ohne Latex, das nicht aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z. B. Polyurethan] besteht; plus eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid ; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid

3. Plaque-Psoriasis mit mindestens 10 % Körperoberfläche (KOF), die den Körper betrifft, mit oder ohne Kopfhautläsionen bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

1. Abgesehen von der untersuchten Krankheit jede klinisch bedeutsame (wie vom Sponsor-Ermittler festgelegte) Herz-, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder andere schwerwiegende Erkrankung, die derzeit nicht kontrolliert wird.
2. Jeder Zustand, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
3. Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor dem Screening oder der Baseline oder eine schwere psychiatrische Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
4. Schwanger oder stillend.
5. Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

6. Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, außer:

   1. behandelte [dh geheilte] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut;
   2. behandelte [dh geheilte] zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre.
7. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder innerhalb von 5 pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
8. Vorherige Behandlung mit Apremilast.
9. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Psoriasis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Acitretin und Ciclosporin, innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
10. Adalimumab, Etanercept, Efalizumab, Infliximab oder Certolizumab Pegol innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn.
11. Alefacept, Briakinumab, Ixekizumab, Brodalumab oder Ustekinumab innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn.
12. Anwendung einer Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
13. Psoriasis vom Plaque-Typ mit BSA<10 %
14. Psoriasis, vorwiegend im Gesicht oder in Falten (Leiste oder Achselhöhle)
15. Psoriasis nur der Handflächen/Fußsohlen, pustulöse oder andere Formen der Psoriasis
16. Gleichzeitige Haut- oder systemische Infektion
17. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber topischen Steroiden oder Apremilast.
18. Topische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, topische Retinoide oder Vitamin-D-Analogon, Tacrolimus, Pimecrolimus oder Anthralin/Dithranol). Ausnahmen: Clobetasol Spray 0,05 %.