판상 건선 치료를 위한 클로베타솔 스프레이와 병용하는 아프레밀라스트
2018년 2월 26일 업데이트: Ronald Prussick, Washington Dermatology Center
연구자들은 Clobetasol 스프레이와 함께 Apremilast라는 약을 투여하면 Apremilast만 단독으로 사용하는 것보다 사람들이 중등도에서 중증 판상 건선을 더 빨리 제거하는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중등도에서 중증 판상 건선이 있는 18세 이상의 사람들 중 연구에 참여하기로 선택하고 4주의 선별 기간을 통과하면 약 16주 동안 연구 센터를 약 8회 방문하게 됩니다.
모든 참가자에게는 아침과 저녁에 복용하는 알약인 Apremilast가 제공되며 연구 결과 염증을 줄이고 건선 증상을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.
모든 참가자는 클로베타솔을 2주 동안 하루에 두 번, 2주 동안 매일 한 번, 그 다음 2주 동안 격일로 살포할 것입니다.
모든 약물 및 연구 방문은 참가자에게 무료입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ronald Prussick, MD
- 전화번호: 3019843000
- 이메일: drprussick@aol.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vicki Smith
- 전화번호: 3019843000
- 이메일: wdcderm22@gmail.com
연구 장소
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- 모병
- Washington Dermatology Center
-
연락하다:
- Vicki Smith
- 전화번호: 301-984-3000
- 이메일: wdcderm22@gmail.com
-
연락하다:
- Ronald Prussick, M.D.
- 전화번호: 3019843000
- 이메일: drprussick@aol.com
-
수석 연구원:
- Ronald Prussick, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 스폰서 조사관이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강이 양호해야 합니다(연구 중인 질병 제외). (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
가임기 여성(FCBP)†은 선별 및 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔, 그리고 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막, (b) 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지
- 18세 이상 성인의 두피 병변이 있거나 없는 신체를 침범한 체표면적(BSA)이 10% 이상인 판상 건선.
제외 기준:
- 연구 중인 질병 외에, 임의의 임상적으로 유의한(스폰서 조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질병 또는 현재 통제되지 않는 기타 주요 질병.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건.
- 스크리닝 또는 기준선 이전 대상자의 생애 중 임의의 시점에 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.
- 임신 또는 모유 수유.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:
- 치료된[즉, 치유된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종;
- 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된[즉, 완치된] 자궁경부 상피내 종양(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종.
- 기준선 이전 4주 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 사용합니다.
- 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료.
- 기준선으로부터 4주 이내에 메토트렉세이트, 아시트레틴, 사이클로스포린을 포함하나 이에 국한되지 않는 건선 치료 약물의 병용 사용.
- 기준선 이전 12주 이내에 Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliximab 또는 certolizumab pegol.
- 베이스라인 전 24주 이내의 알레파셉트, 브리아키누맙, 익세키주맙, 브로달루맙 또는 우스테키누맙.
- 기준선 이전 4주 이내에 광선 요법 사용
- BSA<10%인 판상형 건선
- 주로 얼굴이나 주름(사타구니 또는 겨드랑이)에 발생하는 건선
- 손바닥/발바닥만의 건선, 농포성 또는 기타 형태의 건선
- 동시 피부 또는 전신 감염
- 국소 스테로이드 또는 아프레밀라스트에 대한 과민증의 병력.
- 기준선으로부터 2주 이내의 국소 요법(국소 코르티코스테로이드, 국소 레티노이드 또는 비타민 D 유사체 제제, 타크로리무스, 피메크로리무스 또는 안트랄린/디트라놀을 포함하되 이에 국한되지 않음). 예외: Clobetasol 스프레이 0.05%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 빗에 건선 환자. 치료
환자는 16주에 걸쳐 테이퍼링 일정에 따라 아프레밀라스트 30mg 입찰 및 클로베타솔 스프레이 0.05% 입찰을 받게 됩니다.
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환자는 16주 동안 테이퍼링 용량으로 아프레밀라스트와 클로베타솔을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 영역 중증도 지수(PASI)
기간: 16주
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PASI는 건선 질환의 중증도를 측정하는 척도입니다.
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16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Beutner K, Chakrabarty A, Lemke S, Yu K. An intra-individual randomized safety and efficacy comparison of clobetasol propionate 0.05% spray and its vehicle in the treatment of plaque psoriasis. J Drugs Dermatol. 2006 Apr;5(4):357-60.
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Menter A. Topical monotherapy with clobetasol propionate spray 0.05% in the COBRA trial. Cutis. 2007 Nov;80(5 Suppl):12-9.
- Carey W, Glazer S, Gottlieb AB, Lebwohl M, Leonardi C, Menter A, Papp K, Rundle AC, Toth D. Relapse, rebound, and psoriasis adverse events: an advisory group report. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4 Suppl 1):S171-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.10.029.
- Gordon KB, Feldman SR, Koo JY, Menter A, Rolstad T, Krueger G. Definitions of measures of effect duration for psoriasis treatments. Arch Dermatol. 2005 Jan;141(1):82-4. doi: 10.1001/archderm.141.1.82. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 25일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WIRB1180837
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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아프레밀라스트 및 클로베타솔에 대한 임상 시험
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NCT05909670완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동
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NCT05893524모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성