Apremilast en combinación con clobetasol en spray para el tratamiento de la psoriasis en placas

Criterios de inclusión:

1. Debe gozar de buena salud en general (excepto por la enfermedad en estudio) según lo juzgue el investigador patrocinador, según el historial médico y el examen físico. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).

2. Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base.

   Opción 1: Cualquiera de los siguientes métodos altamente efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; O Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex no hecho de membrana [animal] natural [por ejemplo, poliuretano]; más un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida ; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida

3. Psoriasis en placas con al menos 10 % del área de superficie corporal (BSA) que afecta el cuerpo con o sin lesiones en el cuero cabelludo en adultos mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

1. Aparte de la enfermedad en estudio, cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica o inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador patrocinador) u otra enfermedad importante que actualmente no esté controlada.
2. Cualquier condición que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
3. Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de la selección o la línea de base, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años.
4. Embarazada o en periodo de lactancia.
5. Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.

6. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, excepto por:

   1. carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados [es decir, curados];
   2. tratado [es decir, curado] neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma in situ de cuello uterino sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores.
7. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas al inicio, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
8. Tratamiento previo con apremilast.
9. Uso concomitante de medicamentos que tratan la psoriasis, incluidos, entre otros, metotrexato, acitretina, ciclosporina dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.
10. Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliximab o certolizumab pegol en las 12 semanas anteriores al inicio.
11. Alefacept, briakinumab, ixekizumab, brodalumab o ustekinumab en las 24 semanas anteriores al inicio.
12. Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
13. Psoriasis en placa con BSA<10%
14. Psoriasis que afecta predominantemente la cara o los pliegues (ingle o axila)
15. Psoriasis solo de las palmas/plantas, pustular u otras formas de psoriasis
16. Infección cutánea o sistémica concurrente
17. Antecedentes de intolerancia a esteroides tópicos o apremilast.
18. Terapia tópica dentro de las 2 semanas del inicio (incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, retinoides tópicos o preparaciones de análogos de vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o antralina/ditranol). Excepciones: Clobetasol Spray 0,05%.