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健康なボランティアと肺疾患患者における過分極 129Xe MRI の有用性の調査

2024年5月17日 更新者：Parameswaran Nair、McMaster University

健康なボランティアと肺疾患患者における過分極129Xe磁気共鳴イメージングの有用性を探る単一施設研究

これは、過分極キセノン 129 (129Xe) 磁気共鳴画像法 (MRI) 法と肺疾患の有無にかかわらず個々の患者に適用して、肺の構造と機能をよりよく理解し、治療として提供される治療に対する反応を評価することを目的とした単一施設の探索的研究です。臨床ケアの一部です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、1 つまたは複数の時点での過分極 129Xe MRI の分析によって得られた換気欠損率 (VDP)、見かけの拡散係数 (ADC)、および/または信号対雑音比 (SNR) を評価することです。 （治療的介入がない場合、または臨床的に指示された治療後に経時的に）健康なボランティアおよび以下を含むがこれらに限定されない肺疾患の患者：喘息、肺気腫、COPD、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、α1抗トリプシン欠乏症、多発血管炎および気管支肺異形成を伴う好酸球性肉芽腫症。

これは、肺機能が正常で肺疾患の病歴のない10人の健康なボランティアと、肺疾患の臨床診断を受けた50人の患者を対象とした単一施設の探索的研究です。 参加には1回のスタディビジットが必要です。 参加者のサブセットは、5 年間、毎年最大 5 回の追加の研究訪問のために戻るように求められる場合があります。 追加の研究訪問の目的は、肺の構造と機能の過分極 129Xe MRI 測定値が、治療的介入がない場合、または臨床的に指示された治療後に経時的にどのように変化するかを理解することです。

すべての被験者は St Joseph's Healthcare Hamilton を訪れ、バイタルサイン、肺機能検査、アンケート、プロトン (1H) MRI、静的換気および/または拡散強調 129Xe MRI、および喀痰誘導を受けます。 1 回の検査で最大 4 回分の過分極 129Xe を吸入します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sarah Svenningsen, PhD
  • 電話番号：37313 (905) 522-1155
  • メール：svennins@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

肺疾患のある参加者の包含基準:

  • -喘息、肺気腫、COPD、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、α1-抗トリプシン欠乏症、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、気管支肺異形成症を含むがこれらに限定されない肺疾患と診断された18〜85歳の男性または女性。
  • -被験者は研究手順を理解し、インフォームドコンセントの署名によって示されるように研究に参加する意思がある
  • -被験者は病歴に基づいて、それ以外の点では安定した健康状態にあると判断されます
  • 英語を読んだり、理解したりできる
  • 肺疾患の診断を受けている

健康なボランティアの包含基準:

  • 18～85歳の男性または女性
  • -被験者は研究手順を理解し、インフォームドコンセントの署名によって示されるように研究に参加する意思がある
  • -被験者は病歴に基づいて、それ以外の点では安定した健康状態にあると判断されます
  • 英語を読んだり、理解したりできる
  • 呼吸器感染症または呼吸器疾患の現在または過去の病歴がない

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 85 歳以上
  • 研究前または研究中の妊娠
  • 治験責任医師の意見では、被験者は精神的または法的に無力であり、インフォームドコンセントが得られないか、書面を読むことも理解することもできません
  • 患者はスパイロメトリーまたはプレチスモグラフィー操作を実行できません
  • -患者は、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込みインスリンポンプ、動脈瘤クリップ、バイオプロテーゼ、義肢、金属片または異物を含むがこれらに限定されない、機械的、電気的または磁気的に活性化されるデバイスまたは除去できない金属を体内に埋め込んでいます、シャント、外科用ステープル (クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む) (MRI 技術者/3T マネージャーの裁量による)
  • -調査員の意見では、被験者は重度の閉所恐怖症など、MRIの実行を妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます

健康なボランティアのみの除外基準:

  • 呼吸器感染症または呼吸器疾患の現在または過去の病歴
  • -現在の喫煙者または喫煙歴が10年以上の元喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肺疾患のある患者とない患者
登録されたすべての患者は、肺機能検査、アンケート、1H MRI、静的換気および/または拡散強調過分極129Xe MRI、および喀痰誘発を5年間にわたって1つ以上の時点で受けます。
他の：過分極129Xe MRI
吸入過分極 129Xe ガスを使用する磁気共鳴画像法 (MRI) は、肺の構造と機能を非侵襲的に可視化および測定するための研究アプローチです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気不良率 (VDP)
時間枠：1～5年
129Xe 静的換気磁気共鳴画像から測定された全肺および肺葉固有の換気欠損率 (VDP)。
1～5年
見かけの拡散係数 (ADC)
時間枠：1～5年
129Xe 拡散強調磁気共鳴画像から測定された全肺および肺葉固有の見かけの拡散係数 (ADC)。
1～5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
信号対雑音比 (SNR)
時間枠：1～5年
129Xe 静的換気および拡散強調磁気共鳴画像から測定された信号対雑音比 (SNR)。
1～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
St. Joseph's Healthcare Hamilton

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Parameswaran Nair, MD, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIRH_Xe0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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