Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobami płuc

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Parameswaran Nair, McMaster University

Jednoośrodkowe badanie oceniające przydatność hiperspolaryzowanego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 129Xe u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobami płuc

Jest to jednoośrodkowe badanie eksploracyjne, którego celem jest zastosowanie metod i pomiarów rezonansu magnetycznego (MRI) hiperspolaryzowanego ksenonu-129 (129Xe) u poszczególnych pacjentów z chorobą płuc i bez niej w celu lepszego zrozumienia struktury i funkcji płuc oraz oceny odpowiedzi na terapię stosowaną jako część opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena procentu wad wentylacyjnych (VDP), pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) i/lub stosunku sygnału do szumu (SNR) uzyskanych na podstawie analizy hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe w jednym lub kilku punktach czasowych (w miarę upływu czasu w przypadku braku interwencji terapeutycznej lub po terapii wskazanej klinicznie) u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobami płuc, w tym między innymi: astmą, rozedmą płuc, POChP, rozstrzeniem oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, niedoborem alfa 1-antytrypsyny, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń i dysplazją oskrzelowo-płucną.

Będzie to jednoośrodkowe badanie eksploracyjne z udziałem 10 zdrowych ochotników z prawidłową czynnością płuc i bez chorób płuc w wywiadzie oraz 50 pacjentów z kliniczną diagnozą choroby płuc. Warunkiem uczestnictwa jest jedna wizyta studyjna. Część uczestników może zostać poproszona o powrót na maksymalnie pięć dodatkowych wizyt studyjnych rocznie przez pięć lat. Celem dodatkowych wizyt studyjnych jest zrozumienie, w jaki sposób pomiary hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe dotyczące struktury i funkcji płuc zmieniają się w czasie w przypadku braku interwencji terapeutycznej lub po terapii wskazanej klinicznie.

Wszyscy pacjenci odwiedzą St Joseph's Healthcare Hamilton i przejdą: parametry życiowe, badanie czynności płuc, kwestionariusze, protonowy (1H) rezonans magnetyczny, wentylację statyczną i/lub rezonans magnetyczny 129Xe ważony dyfuzją oraz indukcję plwociny. Podczas jednej wizyty badawczej zostaną podane w inhalacji do czterech dawek hiperspolaryzowanego 129Xe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z chorobą płuc:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-85 lat ze zdiagnozowaną chorobą płuc, w tym między innymi: astmą, rozedmą, POChP, rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, niedoborem alfa-1-antytrypsyny, ziarniniakowatością eozynofilową z zapaleniem naczyń i dysplazją oskrzelowo-płucną.
  • Uczestnik rozumie procedury badania i jest chętny do udziału w badaniu, na co wskazuje podpis na świadomej zgodzie
  • Oceniono, że podmiot jest w poza tym stabilnym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej
  • Potrafi czytać i/lub rozumieć język angielski
  • Mieć diagnozę choroby płuc

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Badani mężczyźni lub kobiety w wieku 18-85 lat
  • Uczestnik rozumie procedury badania i jest chętny do udziału w badaniu, na co wskazuje podpis na świadomej zgodzie
  • Oceniono, że podmiot jest w poza tym stabilnym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej
  • Potrafi czytać i/lub rozumieć język angielski
  • Brak aktualnej lub wcześniejszej historii infekcji lub chorób układu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub >85 lat
  • Ciąża przed lub w trakcie studiów
  • W opinii badacza osoba badana jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, co uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody lub nie może przeczytać lub zrozumieć materiału pisemnego
  • Pacjent nie jest w stanie wykonać spirometrii ani pletyzmografii
  • Pacjent ma wszczepione mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie aktywowane urządzenie lub jakikolwiek metal w jego ciele, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski do tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, metalowe fragmenty lub ciało obce , bocznik, zszywki chirurgiczne (w tym klipsy lub metalowe szwy i/lub implanty uszne) (według uznania Technologa MRI/Kierownika 3T)
  • W opinii badacza podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę fizyczną, psychiczną lub inną, która może uniemożliwić wykonanie MRI, taką jak ciężka klaustrofobia

Kryteria wykluczenia tylko dla zdrowych ochotników:

  • Obecna lub wcześniejsza historia infekcji lub choroby układu oddechowego
  • Aktualny palacz lub były palacz z historią ≥10 paczkolat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą płuc i bez niej
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu funkcji płuc, wypełnieniu kwestionariuszy, 1H MRI, wentylacji statycznej i/lub dyfuzyjnemu hiperspolaryzowanemu MRI 129Xe oraz indukcji plwociny w jednym lub kilku punktach czasowych w ciągu pięciu lat.
Inny: Hiperpolaryzowany MRI 129Xe
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu wdychanego hiperspolaryzowanego gazu 129Xe to podejście badawcze do nieinwazyjnej wizualizacji i pomiaru struktury i funkcji płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wady wentylacji (VDP)
Ramy czasowe: 1-5 lat
Procent wadliwej wentylacji całego płuca i płata (VDP) mierzony na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego wentylacji statycznej 129Xe.
1-5 lat
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: 1-5 lat
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) specyficzny dla całego płuca i płata mierzony na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego ważonych dyfuzją 129Xe.
1-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: 1-5 lat
Stosunek sygnału do szumu (SNR) mierzony na podstawie wentylacji statycznej 129Xe i obrazów rezonansu magnetycznego ważonych dyfuzją.
1-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIRH_Xe0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany MRI 129Xe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami