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건강한 자원 봉사자와 폐 질환 환자에서 과분극 129Xe MRI의 유용성 탐색

2024년 5월 17일 업데이트: Parameswaran Nair, McMaster University

건강한 자원 봉사자와 폐 질환 환자에서 과분극 129Xe 자기 공명 영상의 유용성을 탐구하는 단일 센터 연구

이것은 폐 질환이 있거나 없는 개별 환자에게 과분극된 크세논-129(129Xe) 자기 공명 영상(MRI) 방법 및 측정을 적용하여 폐 구조 및 기능을 더 잘 이해하고 다음과 같이 전달되는 요법에 대한 반응을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 센터 탐색 연구입니다. 임상 치료의 일부.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 하나 이상의 시점에서 과분극된 129Xe MRI 분석을 통해 얻은 환기 결함 백분율(VDP), 겉보기 확산 계수(ADC) 및/또는 신호 대 잡음비(SNR)를 평가하는 것입니다. (치료 개입이 없거나 임상적으로 지시된 요법 후 시간이 지남에 따라) 건강한 지원자 및 천식, 폐기종, COPD, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 다발혈관염 및 기관지폐 이형성증을 동반한 호산구성 육아종증.

이것은 폐 기능이 정상이고 폐 질환 병력이 없는 건강한 지원자 10명과 임상 폐 질환 진단을 받은 환자 50명을 대상으로 하는 단일 센터 탐색 연구입니다. 참여를 위해 1회의 연구 방문이 필요합니다. 참가자 중 일부는 5년 동안 매년 최대 5회의 추가 연구 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다. 추가 연구 방문의 목적은 치료 개입이 없거나 임상적으로 지시된 요법 이후 시간이 지남에 따라 폐 구조 및 기능의 과분극 129Xe MRI 측정이 어떻게 변하는지 이해하는 것입니다.

모든 피험자는 St Joseph's Healthcare Hamilton을 방문하여 활력 징후, 폐 기능 검사, 설문지, 양성자(1H) MRI, 정적 환기 및/또는 확산 강조 129Xe MRI 및 객담 유도를 받게 됩니다. 단일 연구 방문 동안 최대 4회 ​​용량의 과분극 129Xe가 흡입됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

폐 질환이 있는 참가자의 포함 기준:

  • 천식, 폐기종, COPD, 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 알파 1-항-트립신 결핍증, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 및 기관지폐 이형성증을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 질환 진단을 받은 18-85세의 남성 또는 여성.
  • 피험자는 연구 절차를 이해하고 사전 동의서에 서명한 대로 연구에 참여할 의사가 있습니다.
  • 대상은 병력에 근거하여 달리 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
  • 영어 읽기 및/또는 이해 가능
  • 폐질환 진단을 받다

건강한 지원자를 위한 포함 기준:

  • 18-85세의 남녀 피험자
  • 피험자는 연구 절차를 이해하고 사전 동의서에 서명한 대로 연구에 참여할 의사가 있습니다.
  • 대상은 병력에 근거하여 달리 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
  • 영어 읽기 및/또는 이해 가능
  • 호흡기 감염 또는 질병의 현재 또는 이전 병력 없음

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 > 85세
  • 연구 전 또는 연구 중 임신
  • 조사자의 의견에 따르면 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하여 사전 동의를 얻을 수 없거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없습니다.
  • 환자가 폐활량계 또는 체적량 측정 조작을 수행할 수 없습니다.
  • 환자는 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체인공삽입물, 의수족, 금속 조각 또는 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않고 기계적으로, 전기적으로 또는 자기적으로 활성화되는 장치 또는 제거할 수 없는 금속을 신체에 이식했습니다. , 션트, 외과용 스테이플(클립 또는 금속 봉합사 및/또는 귀 임플란트 포함)(MRI 기술자/3T 관리자의 재량에 따라)
  • 조사관의 의견에 따르면 피험자는 심한 밀실 공포증과 같이 MRI의 성능을 방해할 수 있는 신체적, 심리적 또는 기타 상태를 앓고 있습니다.

건강한 지원자에 대한 제외 기준:

  • 호흡기 감염 또는 질병의 현재 또는 이전 병력
  • 10갑년 이상의 과거력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 폐질환이 있거나 없는 환자
등록된 모든 환자는 5년에 걸쳐 하나 이상의 시점에서 폐 기능 검사, 설문지, 1H MRI, 정적 환기 및/또는 확산 강조 과분극 129Xe MRI 및 객담 유도를 받게 됩니다.
다른: 과분극 129Xe MRI
흡입된 과분극 129Xe 가스를 사용하는 자기 공명 영상(MRI)은 폐 구조 및 기능의 비침습적 시각화 및 측정을 위한 연구 접근 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환기 결함 퍼센트(VDP)
기간: 1-5년
129Xe 정적 환기 자기 공명 영상에서 측정한 전체 폐 및 폐엽 특정 환기 결함 퍼센트(VDP).
1-5년
겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 1-5년
129Xe 확산 가중 자기 공명 영상에서 측정한 전체 폐 및 폐엽 특정 겉보기 확산 계수(ADC).
1-5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신호 대 잡음비(SNR)
기간: 1-5년
129Xe 정적 환기 및 확산 가중 자기 공명 영상에서 측정한 신호 대 잡음비(SNR).
1-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
McMaster University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FIRH_Xe0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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