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Erforschung des Nutzens der hyperpolarisierten 129Xe-MRT bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Lungenerkrankungen

17. Mai 2024 aktualisiert von: Parameswaran Nair, McMaster University

Single-Center-Studie zur Erforschung des Nutzens der hyperpolarisierten 129Xe-Magnetresonanztomographie bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Lungenerkrankungen

Dies ist eine explorative Single-Center-Studie, die darauf abzielt, hyperpolarisierte Xenon-129 (129Xe)-Magnetresonanztomographie (MRT)-Methoden und -Messungen bei einzelnen Patienten mit und ohne Lungenerkrankung anzuwenden, um die Lungenstruktur und -funktion besser zu verstehen und das Ansprechen auf die als verabreichte Therapie zu bewerten Teil der klinischen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Ventilationsdefekts in Prozent (VDP), des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und/oder des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR), die durch Analyse von hyperpolarisiertem 129Xe-MRT zu einem oder mehreren Zeitpunkten erhalten wurden (im Laufe der Zeit ohne therapeutische Intervention oder nach klinisch indizierter Therapie) bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma, Emphysem, COPD, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis und bronchopulmonaler Dysplasie.

Dies wird eine explorative Einzelzentrumsstudie mit 10 gesunden Freiwilligen mit normaler Lungenfunktion und ohne Lungenerkrankung in der Vorgeschichte und 50 Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Lungenerkrankung sein. Für die Teilnahme ist ein Studienbesuch erforderlich. Eine Untergruppe von Teilnehmern kann gebeten werden, fünf Jahre lang für bis zu fünf zusätzliche Studienbesuche pro Jahr zurückzukehren. Der Zweck zusätzlicher Studienbesuche besteht darin, zu verstehen, wie sich hyperpolarisierte 129Xe-MRT-Messungen der Lungenstruktur und -funktion im Laufe der Zeit ohne therapeutische Intervention oder nach klinisch indizierter Therapie verändern.

Alle Probanden besuchen St. Joseph's Healthcare Hamilton und unterziehen sich: Vitalfunktionen, Lungenfunktionstests, Fragebögen, Protonen (1H)-MRT, statischer Beatmung und/oder diffusionsgewichteter 129Xe-MRT und Sputuminduktion. Bis zu vier Dosen hyperpolarisiertes 129Xe werden während eines einzigen Studienbesuchs inhaliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Lungenerkrankungen:

  • Mann oder Frau im Alter von 18–85 Jahren mit diagnostizierter Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma, Emphysem, COPD, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis und bronchopulmonale Dysplasie.
  • Der Proband versteht die Studienverfahren und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift auf der Einwilligungserklärung angegeben
  • Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte als in ansonsten stabiler Gesundheit beurteilt
  • Englisch lesen und/oder verstehen können
  • Haben Sie eine Diagnose einer Lungenerkrankung

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Probanden männlich oder weiblich im Alter von 18-85 Jahren
  • Der Proband versteht die Studienverfahren und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift auf der Einwilligungserklärung angegeben
  • Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte als in ansonsten stabiler Gesundheit beurteilt
  • Englisch lesen und/oder verstehen können
  • Keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Infektionen oder Erkrankungen der Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 85 Jahre
  • Schwangerschaft vor oder während des Studiums
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist der Proband geistig oder rechtlich handlungsunfähig, verhindert die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder kann das schriftliche Material nicht lesen oder verstehen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Spirometrie- oder Plethysmographie-Manöver durchzuführen
  • Der Patient hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper , Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate) (nach Ermessen des MRT-Technologen/3T-Managers)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Proband an körperlichen, psychischen oder anderen Zuständen, die die Durchführung der MRT verhindern könnten, wie z. B. schwere Klaustrophobie

Ausschlusskriterien nur für gesunde Probanden:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Infektion oder Erkrankung der Atemwege
  • Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Geschichte von ≥ 10 Packungsjahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit und ohne Lungenerkrankung
Alle eingeschriebenen Patienten werden zu einem oder mehreren Zeitpunkten über fünf Jahre Lungenfunktionstests, Fragebögen, 1-Stunden-MRT, statischer Beatmung und/oder diffusionsgewichteter hyperpolarisierter 129Xe-MRT und Sputuminduktion unterzogen.
Sonstiges: Hyperpolarisiertes 129Xe-MRT
Die Magnetresonanztomographie (MRT) mit inhaliertem hyperpolarisiertem 129Xe-Gas ist ein Forschungsansatz zur nicht-invasiven Visualisierung und Messung der Lungenstruktur und -funktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lüftungsdefekt in Prozent (VDP)
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Gesamtlungen- und lappenspezifischer Ventilationsdefekt in Prozent (VDP), gemessen anhand von statischen 129Xe-Ventilations-Magnetresonanzbildern.
1-5 Jahre
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Gesamtlungen- und lappenspezifischer scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC), gemessen aus 129Xe-Diffusionsgewichteten Magnetresonanzbildern.
1-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) gemessen aus statischer 129Xe-Beatmung und diffusionsgewichteten Magnetresonanzbildern.
1-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIRH_Xe0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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