SCC244の第I相試験

主な内容:

1. -被験者（または法定代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
2. -18歳から70歳までの出産の可能性のない男性および/または女性の被験者。
3. -治験責任医師の判断による平均余命は12週間以上
4. -フェーズ1aの現在の標準治療で失敗または再発した局所進行性または転移性固形腫瘍患者、およびフェーズ1bの現在の標準治療で失敗または再発した進行性固形腫瘍患者。
5. c-MET変異のある患者：1) c-MET増幅; 2) c-MET 過剰発現または 3) c-MET 軸索 14 スキッピング。
6. -RECIST 1.1に従って、ベースラインスキャンで少なくとも1つの測定可能な標的病変
7. フェーズ Ib の期間には、利用可能な適格な組織サンプル (新鮮な生検またはアーカイブ組織サンプル) が必須ですが、細針吸引および細胞診サンプルは研究適格性スクリーニングには不十分です。
8. フェーズ Ia の段階では、ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 1 です。フェーズ Ib ステージでは、ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 2
9. 文書化された適切な臓器機能
10. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を遵守する意欲と能力。
11. -国際正規化比（INR）≤1.5、または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 ULN

主な除外:

1. -妊娠中（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン陽性）または授乳中の女性患者。
2. 28日以内の治療のための抗がん剤を含む抗腫瘍治療を以前に受けた 研究治療の最初の投与または5半減期のいずれか長い方
3. 以前は、最初の手術から 4 週間以内に大手術を受けました。
4. 最初の治療から 4 週間以内の骨転移に対する緩和的放射線療法。
5. 以前に別の c-Met 阻害剤で治療された
6. -以前または付随する他の悪性腫瘍（効果的に制御された非黒色腫皮膚がん、上皮内乳癌または上皮内子宮頸癌、および過去5年以内の表在性膀胱癌を除く）。
7. -心機能障害または臨床的に重大な心疾患（うっ血性心不全を含む）ニューヨーク心臓協会の等級付けによるグレード2以上、不整脈、治療を必要とする伝導障害、心筋疾患、不安定狭心症または制御不能な高血圧 スクリーニング前の6か月以内。
8. QTcF延長> 470ミリ秒; Torsades De Pointe、低カリウム血症（血清カリウム血症）の危険因子がある
9. -スクリーニング前6か月以内の脳卒中の病歴