SCC244의 1상 연구

주요 포함:

1. 피험자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
2. 18세 이상 70세 이하의 가임 가능성이 있는 남성 및/또는 여성 피험자.
3. 연구자의 판단에 의한 기대 수명 ≥ 12주
4. 1a상에 대한 현재 표준 치료에 실패했거나 재발한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 및 1b상에 대한 현재 표준 치료에 실패했거나 재발한 진행성 고형 종양 환자.
5. c-MET 변형이 있는 환자: 1) c-MET 증폭; 2) c-MET 과발현 또는 3) c-MET 축삭 14 스키핑.
6. RECIST 1.1에 따라 기준 스캔에서 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변
7. 사용 가능한 적격 조직 샘플(신선한 생검 또는 보관 조직 샘플)은 Ib 단계 기간 동안 필수이며 미세 바늘 흡인 및 세포학 샘플은 연구 적격성 선별에 충분하지 않습니다.
8. Ia 단계의 경우 ECOG 성능 점수 0-1; Ib 단계의 경우 ECOG 성능 점수 0-2
9. 문서화된 적절한 장기 기능
10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
11. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 ULN

주요 제외 사항:

1. 임신(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 양성) 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
2. 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 28일 이내 또는 제제의 5반감기 중 더 긴 기간의 치료를 위한 항암제를 포함하여 이전에 받은 항종양 치료
3. 이전에는 4주 이내에 큰 수술을 받았고 첫 번째는 한다.
4. 완화적 방사선 치료는 골전이가 있는 부위에 4주 이내에 먼저 합니다.
5. 다른 c-Met 억제제로 사전 치료
6. 이전 또는 동시 다른 악성 종양(효과적으로 통제된 비흑색종 피부암, 유방암 상피내암종 또는 자궁경부암, 지난 5년 이내에 표재성 방광암 제외).
7. 심장 기능 장애 또는 New York Heart Association의 등급에 따른 2등급 이상의 울혈성 심부전, 부정맥, 치료가 필요한 전도 장애, 심근 질환, 불안정 협심증 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 제어할 수 없는 고혈압을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환.
8. QTcF-연장 > 470msec; 또는 Torsades De Pointe, 저칼륨혈증(혈청 칼륨
9. 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중 병력