関節リウマチを発症し始めたばかりの参加者を対象としたアバタセプトの研究 (ASCEND)
2022年6月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
初期段階の関節リウマチ患者におけるアバタセプト：日常臨床診療における長年の経験と有効性
これは、主に関節に影響を与える慢性炎症性疾患である関節リウマチを最近発症し始めた参加者を対象としたアバタセプトの長期研究です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79095
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象となる参加者集団は、初期段階の関節リウマチ（つまり、関節リウマチ）を患う参加者で構成されています。
RA と診断されてから 24 か月以内）、アバタセプトによる治療を開始する。
説明
包含基準:
- 最近（登録前24か月以内）に中等度から重度の活動性関節リウマチが確立していると診断された参加者
- アバタセプトの投与歴がなく、医師の裁量によりドイツのラベル/SmPCに従ってアバタセプトの投与を開始される参加者（製品特性の概要）
除外基準:
- 現在RAの介入臨床試験に参加している参加者
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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関節リウマチ（RA）に対するアバタセプト
過去24か月以内に中等度から重度の活動性関節リウマチと診断され、アバタセプトによる治療を開始した参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アバタセプト治療を継続している患者数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗シトルリン化タンパク質抗体（ACPA）力価
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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研究者によって決定されたアバタセプトとの併用治療
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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研究者が決定したアバタセプトの投与量
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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アバタセプトの投与頻度
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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研究者が判断したアバタセプト治療開始の理由
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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以前に疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の投与を受けていた患者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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研究者によって決定された参加者の社会人口統計
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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研究者によって決定された参加者の病歴
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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心血管系危険因子（喫煙者、高血圧、糖尿病、脂質異常症）を持つ患者数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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他の病状（心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、癌、感染症、免疫不全）を患う患者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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簡易疾患活動性スコア (28 関節に基づく) (DAS28)
時間枠：最長12ヶ月
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DAS28: 腫れ関節数 [SJC]、圧痛関節数 [TJC]、C 反応性タンパク質 [CRP]、赤血球沈降速度 [ESR]
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最長12ヶ月
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欧州リウマチ連盟（EULAR）の反応基準ごとに、治療に対する初回反応を達成した患者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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最初の臨床的に有意な疾患活動性スコア (DAS) 変化 (≥ 1.2) を達成した患者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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最初の低疾患活動性スコア (LDAS)、DAS28 ≤ 3.2 を達成した患者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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最初の寛解状態、DAS28 < 2.6 に達した患者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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有害事象の数 (AE)
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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研究者が画像技術により判断したX線侵食の有無
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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研究者が画像技術により判断したX線侵食の有無
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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リウマチ因子（RF）
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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患者全体の評価 (PGA)
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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評価者全体評価 (EGA)
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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臨床疾患活動性指数 (CDAI)
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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単純疾患活動性指数 (SDAI)
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。