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Une étude sur l'abatacept chez des participants qui n'ont que récemment commencé à développer une polyarthrite rhumatoïde (ASCEND)

10 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Abatacept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à un stade précoce : expérience à long terme et efficacité dans la pratique clinique de routine

Il s'agit d'une étude à long terme sur l'abatacept chez des participants qui n'ont que récemment commencé à développer une polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire chronique affectant principalement les articulations.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79095
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de participants ciblée dans cette étude se compose de participants atteints de PR à un stade précoce (c.-à-d. diagnostic de PR depuis moins de 24 mois) qui initient un traitement par l'abatacept.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants récemment (au cours des 24 derniers mois avant l'inscription) diagnostiqués avec une PR active modérée à sévère établie
  • Participants naïfs d'abatacept et qui, à la discrétion de leur médecin, sont initiés à l'abatacept selon le label allemand/SmPC (Résumé des caractéristiques du produit)

Critère d'exclusion:

  • Participants actuellement inclus dans un essai clinique interventionnel sur la PR

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Abatacept pour la polyarthrite rhumatoïde (PR)
Participants ayant reçu un diagnostic de PR active modérée à sévère au cours des 24 derniers mois et ayant commencé un traitement par Abatacept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients poursuivant le traitement par abatacept
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre d'anticorps anti-protéine citrullinée (ACPA)
Délai: Au départ
Au départ
Traitement concomitant administré avec l'abatacept tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Posologie de l'abatacept telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Fréquence d'administration de l'abatacept
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Raison de l'initiation du traitement par l'abatacept telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Au départ
Au départ
Nombre de patients ayant précédemment reçu un médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie (DMARD)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Sociodémographie des participants telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Au départ
Au départ
Antécédents pathologiques des participants tels que déterminés par l'investigateur
Délai: Au départ
Au départ
Nombre de patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (fumeur, hypertension, diabète, dyslipidémie)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients avec d'autres pathologies (cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, cancéreuses, infectieuses et immunodéficitaires)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Score simplifié d'activité de la maladie (basé sur 28 articulations) (DAS28)
Délai: Jusqu'à 12 mois
DAS28 : Nombre d'articulations gonflées [SJC], nombre d'articulations douloureuses [TJC], protéine C-réactive [CRP], vitesse de sédimentation des érythrocytes [VS]
Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients qui obtiennent la première réponse au traitement selon les critères de réponse de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients qui obtiennent le premier changement cliniquement significatif du score d'activité de la maladie (DAS) (≥ 1,2)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients qui atteignent le premier score de faible activité de la maladie (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients qui atteignent le premier état de rémission, DAS28 < 2,6
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Existence ou absence d'érosions radiographiques déterminées par l'investigateur par technique d'imagerie
Délai: Au départ
Au départ
Existence ou absence d'érosions radiographiques déterminées par l'investigateur par technique d'imagerie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Facteur rhumatoïde (FR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Évaluation globale du patient (PGA)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Évaluation globale de l'évaluateur (EGA)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Indice simple d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IM101-679

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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