Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Abatacept bei Teilnehmern, bei denen erst vor kurzem begonnen wurde, rheumatoide Arthritis zu entwickeln (ASCEND)

10. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Abatacept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Frühstadium: Langzeiterfahrung und Wirksamkeit in der klinischen Routinepraxis

Hierbei handelt es sich um eine Langzeitstudie zu Abatacept bei Teilnehmern, die erst vor kurzem an rheumatoider Arthritis erkrankten, einer chronisch entzündlichen Erkrankung, die hauptsächlich die Gelenke betrifft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79095
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in dieser Studie anvisierte Teilnehmergruppe besteht aus Teilnehmern mit RA im Frühstadium (d. h. (Diagnose einer RA nicht länger als 24 Monate zurückliegt), die eine Behandlung mit Abatacept beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurde kürzlich (innerhalb der letzten 24 Monate vor der Einschreibung) eine etablierte mittelschwere bis schwere aktive RA diagnostiziert
  • Teilnehmer, die noch keine Abatacept-Therapie hatten und bei denen nach Ermessen ihres Arztes eine Behandlung mit Abatacept gemäß der deutschen Fachinformation/SmPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) begonnen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie zu RA teilnehmen

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Abatacept gegen rheumatoide Arthritis (RA)
Teilnehmer, bei denen innerhalb der letzten 24 Monate eine mittelschwere bis schwere aktive RA diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Abatacept begonnen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Abatacept-Behandlung fortsetzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer des Anti-Citrullin-Protein-Antikörpers (ACPA).
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Begleitbehandlung mit Abatacept nach Festlegung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Vom Prüfer festgelegte Dosierung von Abatacept
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit der Verabreichung von Abatacept
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Vom Prüfer festgelegter Grund für den Beginn der Abatacept-Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anzahl der Patienten, die zuvor ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) erhielten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Vom Ermittler ermittelte Soziodemografie der Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Vom Prüfarzt ermittelte Krankheitsgeschichte der Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (Raucher, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit anderen Pathologien (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Krebs-, Infektions- und Immunschwäche)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Vereinfachter Krankheitsaktivitäts-Score (basierend auf 28 Gelenken) (DAS28)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DAS28: Anzahl geschwollener Gelenke [SJC], Anzahl empfindlicher Gelenke [TJC], C-reaktives Protein [CRP], Erythrozytensedimentationsrate [ESR]
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die das erste Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Ansprechkriterien der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die die erste klinisch signifikante Änderung des Disease Activity Score (DAS) erreichen (≥ 1,2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die den ersten niedrigen Krankheitsaktivitätswert (LDAS) erreichen, DAS28 ≤ 3,2
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die den ersten Remissionszustand erreichen, DAS28 < 2,6
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen radiologischer Erosionen, wie vom Prüfer durch bildgebende Verfahren festgestellt
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Vorhandensein oder Fehlen radiologischer Erosionen, wie vom Prüfer durch bildgebende Verfahren festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Rheumafaktor (RF)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Globale Patientenbeurteilung (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Evaluator Global Assessment (EGA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Einfacher Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM101-679

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten