Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abatacept bij deelnemers die pas onlangs begonnen met het ontwikkelen van reumatoïde artritis (ASCEND)

10 juni 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Abatacept bij patiënten met reumatoïde artritis in een vroeg stadium: langdurige ervaring en werkzaamheid in de dagelijkse klinische praktijk

Dit is een langetermijnstudie van Abatacept bij deelnemers die pas onlangs reumatoïde artritis begonnen te ontwikkelen, een chronische inflammatoire aandoening die voornamelijk gewrichten aantast.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79095
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemerspopulatie waarop dit onderzoek gericht is, bestaat uit deelnemers met RA in een vroeg stadium (d.w.z. diagnose van RA niet langer dan 24 maanden) die de behandeling met Abatacept starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij deelnemers die onlangs (in de laatste 24 maanden vóór inschrijving) de diagnose vastgestelde matige tot ernstige actieve RA hebben gekregen
  • Deelnemers die naïef zijn met abatacept en die, naar goeddunken van hun arts, zijn gestart met abatacept volgens het Duitse label/SmPC (Samenvatting van de productkenmerken)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek naar RA

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Abatacept voor reumatoïde artritis (RA)
Deelnemers met de diagnose matige tot ernstige actieve RA in de afgelopen 24 maanden en begonnen met de behandeling met Abatacept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat doorgaat met de behandeling met abatacept
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-gecitrullineerd eiwit antilichaam (ACPA) titer
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Gelijktijdige behandeling gegeven met abatacept zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Dosering van abatacept zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Frequentie van toediening van abatacept
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Reden voor het starten van de behandeling met abatacept zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Aantal patiënten dat eerder ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD) kreeg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Sociaal-demografische gegevens van deelnemers zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Ziektegeschiedenis van deelnemers zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Aantal patiënten met cardiovasculaire risicofactoren (roker, hypertensie, diabetes, dyslipidemie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal patiënten met andere pathologieën (cardiovasculair, respiratoir, lever, nier, kanker, infecties en immunodeficiëntie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Vereenvoudigde ziekteactiviteitsscore (gebaseerd op 28 gewrichten) (DAS28)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
DAS28: Aantal gezwollen gewrichten [SJC], aantal gevoelige gewrichten [TJC], C-reactief proteïne [CRP], bezinkingssnelheid van erytrocyten [ESR]
Tot 12 maanden
Aantal patiënten dat de eerste respons op behandeling bereikt volgens de responscriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal patiënten dat de eerste klinisch significante verandering in de Disease Activity Score (DAS) bereikt (≥ 1,2)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal patiënten dat de eerste lage ziekteactiviteitsscore (LDAS) bereikt, DAS28 ≤ 3,2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal patiënten dat de eerste remissiestatus bereikt, DAS28 < 2,6
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van radiografische erosies zoals bepaald door de onderzoeker met beeldvormende techniek
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Aanwezigheid of afwezigheid van radiografische erosies zoals bepaald door de onderzoeker met beeldvormende techniek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Reumafactor (RF)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Globale patiëntevaluatie (PGA)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Evaluator globale beoordeling (EGA)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Eenvoudige ziekteactiviteitsindex (SDAI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IM101-679

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen