Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абатацепта у участников, у которых совсем недавно развился ревматоидный артрит (ASCEND)

10 июня 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Абатацепт у пациентов с ревматоидным артритом на ранней стадии: многолетний опыт и эффективность в рутинной клинической практике

Это долгосрочное исследование абатацепта у участников, у которых только недавно начался ревматоидный артрит, хроническое воспалительное заболевание, поражающее в основном суставы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79095
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция участников, на которую нацелено это исследование, состоит из участников с ранней стадией РА (т.е. диагноз РА не более 24 мес), которые начинают лечение Абатацептом.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых недавно (в течение последних 24 месяцев до зачисления) диагностирован активный РА средней и тяжелой степени тяжести.
  • Участники, ранее не принимавшие абатацепт и которые по усмотрению своего врача начали прием абатацепта в соответствии с немецкой этикеткой/SmPC (краткое описание характеристик продукта)

Критерий исключения:

  • Участники, которые в настоящее время включены в любое интервенционное клиническое исследование при РА

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Абатацепт при ревматоидном артрите (РА)
Участники, у которых в течение последних 24 месяцев был диагностирован умеренный или тяжелый активный РА и которые начали лечение Абатацептом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, продолжающих лечение абатацептом
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр антител к цитруллиновому белку (ACPA)
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Сопутствующее лечение абатацептом по решению исследователя
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Дозировка абатацепта, определенная исследователем
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Частота введения абатацепта
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Причина начала лечения абатацептом, установленная исследователем
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Количество пациентов, ранее получавших противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (DMARD)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Социально-демографические данные участников, установленные исследователем
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
История болезни участников, как определено исследователем
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска (курильщики, артериальная гипертензия, сахарный диабет, дислипидемия)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество больных с другими патологиями (сердечно-сосудистой, дыхательной, печеночной, почечной, онкологической, инфекционной и иммунодефицитной)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Упрощенная оценка активности заболевания (на основе 28 суставов) (DAS28)
Временное ограничение: До 12 месяцев
DAS28: количество опухших суставов [SJC], количество болезненных суставов [TJC], С-реактивный белок [СРБ], скорость оседания эритроцитов [СОЭ]
До 12 месяцев
Количество пациентов, достигших первого ответа на лечение в соответствии с критериями ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество пациентов, достигших первого клинически значимого изменения шкалы активности заболевания (DAS) (≥ 1,2)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество пациентов, достигших первой оценки низкой активности заболевания (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество пациентов, достигших состояния первой ремиссии, DAS28 < 2,6
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Наличие или отсутствие рентгенологических эрозий, определяемое исследователем с помощью метода визуализации
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Наличие или отсутствие рентгенологических эрозий, определяемое исследователем с помощью метода визуализации
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Ревматоидный фактор (РФ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Глобальная оценка оценщика (EGA)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Клинический индекс активности заболевания (CDAI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Простой индекс активности болезни (SDAI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IM101-679

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками