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Uno studio su Abatacept nei partecipanti che solo di recente hanno iniziato a sviluppare l'artrite reumatoide (ASCEND)

10 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Abatacept nei pazienti con artrite reumatoide allo stadio iniziale: esperienza ed efficacia a lungo termine nella pratica clinica di routine

Questo è uno studio a lungo termine su Abatacept nei partecipanti che solo di recente hanno iniziato a sviluppare l'artrite reumatoide, un disturbo infiammatorio cronico che colpisce principalmente le articolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79095
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione partecipante presa di mira in questo studio è composta da partecipanti con RA in fase iniziale (ad es. diagnosi di AR non superiore a 24 mesi) che iniziano il trattamento con Abatacept.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti recentemente (negli ultimi 24 mesi prima dell'arruolamento) con diagnosi di AR attiva da moderata a grave
  • Partecipanti naïve ad abatacept e che, a discrezione del proprio medico, hanno iniziato ad abatacept secondo l'etichetta tedesca/RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto)

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che sono attualmente inclusi in qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nell'AR

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Abatacept per l'artrite reumatoide (AR)
- Partecipanti con diagnosi di AR attiva da moderata a grave negli ultimi 24 mesi e che hanno iniziato il trattamento con Abatacept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che continuano il trattamento con abatacept
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale proteico anti-citrullinato (ACPA).
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Trattamento concomitante somministrato con abatacept come stabilito dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Dosaggio di abatacept determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Frequenza di somministrazione di abatacept
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Motivo dell'inizio del trattamento con abatacept come stabilito dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di pazienti precedentemente trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Dati socio-demografici dei partecipanti determinati dall'investigatore
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Storia della malattia dei partecipanti determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (fumatore, ipertensione, diabete, dislipidemia)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti con altre patologie (cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, tumorali, infettive e immunodeficienti)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Punteggio di attività della malattia semplificato (basato su 28 articolazioni) (DAS28)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
DAS28: conta delle articolazioni gonfie [SJC], conta delle articolazioni dolenti [TJC], proteina C-reattiva [PCR], velocità di eritrosedimentazione [ESR]
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti che ottengono la prima risposta al trattamento secondo i criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti che raggiungono la prima variazione clinicamente significativa del punteggio di attività della malattia (DAS) (≥ 1,2)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti che raggiungono il primo punteggio di attività della malattia basso (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti che raggiungono il primo stato di remissione, DAS28 < 2,6
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Esistenza o assenza di erosioni radiografiche come determinato dallo sperimentatore mediante tecnica di imaging
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Esistenza o assenza di erosioni radiografiche come determinato dallo sperimentatore mediante tecnica di imaging
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Valutazione globale del valutatore (EGA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Indice di attività della malattia semplice (SDAI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM101-679

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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