Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abatacept hos deltakere som først nylig begynte å utvikle revmatoid artritt (ASCEND)

10. juni 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Abatacept hos pasienter med revmatoid artritt i tidlig stadium: Langsiktig erfaring og effekt i rutinemessig klinisk praksis

Dette er en langtidsstudie av Abatacept hos deltakere som først nylig begynte å utvikle revmatoid artritt, en kronisk inflammatorisk lidelse som hovedsakelig rammer ledd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79095
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerpopulasjonen målrettet i denne studien består av deltakere med tidlig stadium RA (dvs. diagnose av RA ikke lenger enn 24 måneder) som starter behandling med Abatacept.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere nylig (innen de siste 24 månedene før påmelding) diagnostisert med etablert moderat til alvorlig aktiv RA
  • Deltakere som er naive for abatacept og som, etter legens skjønn, blir initiert med abatacept i henhold til den tyske etiketten/SmPC (sammendrag av produktegenskaper)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for tiden er inkludert i enhver intervensjonell klinisk studie ved RA

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Abatacept for revmatoid artritt (RA)
Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig aktiv RA i løpet av de siste 24 månedene og startet behandling med Abatacept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som fortsetter med abataceptbehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-citrullinert proteinantistoff (ACPA) titer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Samtidig behandling gitt med abatacept som bestemt av utrederen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Dosering av abatacept bestemt av utrederen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Hyppighet av administrering av abatacept
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Årsak til oppstart av abatacept-behandling som bestemt av utrederen
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antall pasienter som tidligere har fått sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Sosio-demografi av deltakere som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sykdomshistorie til deltakerne som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antall pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer (røyker, hypertensjon, diabetes, dyslipidemi)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall pasienter med andre patologier (kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, kreft, infeksjoner og immunsvikt)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Forenklet sykdomsaktivitetspoeng (basert på 28 ledd) (DAS28)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
DAS28: Antall hovne ledd [SJC], antall ømme ledd [TJC], C-reaktivt protein [CRP], erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]
Inntil 12 måneder
Antall pasienter som oppnår første respons på behandling i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall pasienter som oppnår den første klinisk signifikante sykdomsaktivitetsscore (DAS)-endring (≥ 1,2)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall pasienter som oppnår første lav sykdomsaktivitetsscore (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall pasienter som oppnår første remisjonstilstand, DAS28 < 2,6
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Eksistens eller fravær av radiografiske erosjoner som bestemt av etterforskeren ved hjelp av bildeteknikk
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Eksistens eller fravær av radiografiske erosjoner som bestemt av etterforskeren ved hjelp av bildeteknikk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Revmatoid faktor (RF)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Evaluator global vurdering (EGA)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Enkel sykdomsaktivitetsindeks (SDAI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IM101-679

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger