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Um estudo do abatacept em participantes que começaram a desenvolver artrite reumatoide recentemente (ASCEND)

10 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Abatacept em pacientes com artrite reumatóide em estágio inicial: experiência de longo prazo e eficácia na prática clínica de rotina

Este é um estudo de longo prazo do Abatacept em participantes que só recentemente começaram a desenvolver Artrite Reumatoide, uma doença inflamatória crônica que afeta principalmente as articulações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79095
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população participante visada neste estudo consiste em participantes com AR em estágio inicial (ou seja, diagnóstico de AR não superior a 24 meses) que iniciam o tratamento com Abatacept.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados recentemente (nos últimos 24 meses antes da inscrição) com AR ativa moderada a grave
  • Participantes que nunca tomaram abatacept e que, a critério do médico, iniciaram abatacept de acordo com o rótulo alemão/SmPC (Resumo das características do produto)

Critério de exclusão:

  • Participantes que estão atualmente incluídos em qualquer ensaio clínico intervencionista na AR

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Abatacept para Artrite Reumatoide (AR)
Participantes diagnosticados com AR ativa moderada a grave nos últimos 24 meses e iniciado tratamento com Abatacept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que continuaram com o tratamento com abatacept
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título de anticorpo anti-proteína citrulinada (ACPA)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Tratamento concomitante administrado com abatacept conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Dosagem de abatacept conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Frequência de administração de abatacept
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Razão para o início do tratamento com abatacept conforme determinado pelo investigador
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Número de pacientes que receberam anteriormente drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Dados sociodemográficos dos participantes conforme determinado pelo investigador
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
História da doença dos participantes conforme determinado pelo investigador
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Número de pacientes com fatores de risco cardiovascular (fumante, hipertensão, diabetes, dislipidemia)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de pacientes com outras patologias (cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, câncer, infecções e imunodeficiência)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Pontuação de atividade da doença simplificada (baseada em 28 articulações) (DAS28)
Prazo: Até 12 meses
DAS28: Contagem de articulações inchadas [SJC], contagem de articulações sensíveis [TJC], proteína C reativa [PCR], taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR]
Até 12 meses
Número de pacientes que atingem a primeira resposta ao tratamento de acordo com os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de pacientes que atingem a primeira alteração clinicamente significativa na pontuação de atividade da doença (DAS) (≥ 1,2)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de pacientes que atingem o primeiro escore de baixa atividade da doença (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de pacientes que atingem o primeiro estado de remissão, DAS28 < 2,6
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Existência ou ausência de erosões radiográficas conforme determinado pelo investigador pela técnica de imagem
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Existência ou ausência de erosões radiográficas conforme determinado pelo investigador pela técnica de imagem
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Fator reumatóide (FR)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Avaliação global do avaliador (EGA)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Índice de atividade da doença clínica (CDAI)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Índice simples de atividade da doença (SDAI)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM101-679

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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