Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abatacept hos deltagere, der først for nylig begyndte at udvikle reumatoid arthritis (ASCEND)

10. juni 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Abatacept hos patienter med reumatoid arthritis i tidligt stadie: Langsigtet erfaring og effektivitet i rutinemæssig klinisk praksis

Dette er en langtidsundersøgelse af Abatacept hos deltagere, der først for nylig begyndte at udvikle leddegigt, en kronisk inflammatorisk lidelse, der primært rammer leddene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79095
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerpopulationen, der er målrettet i denne undersøgelse, består af deltagere med tidlig stadium RA (dvs. diagnose af RA ikke længere end 24 måneder), der påbegynder behandling med Abatacept.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere for nylig (inden for de sidste 24 måneder før tilmelding) diagnosticeret med etableret moderat til svær aktiv RA
  • Deltagere, der er naive over for abatacept, og som efter deres læges skøn påbegyndes med abatacept i henhold til det tyske mærke/SmPC (resumé af produktegenskaber)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket er inkluderet i ethvert interventionelt klinisk forsøg med RA

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Abatacept mod reumatoid arthritis (RA)
Deltagere diagnosticeret med moderat til svær aktiv RA inden for de sidste 24 måneder og påbegyndte behandling med Abatacept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der fortsætter med abataceptbehandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-citrullineret protein antistof (ACPA) titer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Samtidig behandling givet med abatacept som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Dosering af abatacept som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Hyppighed af administration af abatacept
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Årsag til påbegyndelse af abatacept-behandling som bestemt af investigator
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antal patienter, der tidligere har modtaget sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Sociodemografi af deltagere som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Deltagernes sygdomshistorie som bestemt af investigator
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antal patienter med kardiovaskulære risikofaktorer (ryger, hypertension, diabetes, dyslipidæmi)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter med andre patologier (kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, cancer, infektioner og immundefekt)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Simplified Disease Activity Score (baseret på 28 led) (DAS28)
Tidsramme: Op til 12 måneder
DAS28: Antal hævede led [SJC], antal ømme led [TJC], C-reaktivt protein [CRP], erytrocytsedimentationshastighed [ESR]
Op til 12 måneder
Antal patienter, der opnår det første respons på behandling pr. European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter, der opnår den første klinisk signifikante sygdomsaktivitetsscore (DAS)-ændring (≥ 1,2)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter, der opnår den første lave sygdomsaktivitetsscore (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter, der opnår den første remissionstilstand, DAS28 < 2,6
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Eksistens eller fravær af radiografiske erosioner som bestemt af investigator ved billeddannelsesteknik
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Eksistens eller fravær af radiografiske erosioner som bestemt af investigator ved billeddannelsesteknik
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Patient global vurdering (PGA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Evaluator global vurdering (EGA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Simple disease activity index (SDAI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM101-679

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger