Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abataseptitutkimus osallistujilla, jotka vasta äskettäin alkoivat kehittää nivelreumaa (ASCEND)

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Abatasepti varhaisvaiheen nivelreumapotilailla: Pitkäaikainen kokemus ja teho rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Tämä on pitkäaikainen Abatacept-tutkimus osallistujilla, jotka vasta äskettäin alkoivat kehittää nivelreumaa, kroonista tulehdussairautta, joka vaikuttaa pääasiassa niveliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79095
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohteena oleva osallistujapopulaatio koostuu osallistujista, joilla on varhaisen vaiheen nivelreuma (ts. nivelreumadiagnoosi enintään 24 kuukautta), jotka aloittavat Abatacept-hoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat äskettäin (viimeisten 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista), joilla on diagnosoitu vakiintunut keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet abataseptia ja joille lääkärin harkinnan mukaan aloitetaan abataseptilla saksalaisen etiketin/valmisteyhteenvedon (valmisteiden ominaisuudet) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana nivelreumaa koskevissa interventiotutkimuksissa

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Abatasepti nivelreuman (RA) hoitoon
Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma viimeisen 24 kuukauden aikana ja jotka aloittivat Abatasept-hoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Abataseptihoitoa jatkavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-sitrullinoitujen proteiinien vasta-aine (ACPA) tiitteri
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Samanaikainen hoito abataseptin kanssa tutkijan määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Abataseptin annostus tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Abataseptin antotiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Syy abataseptihoidon aloittamiseen tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Potilaiden määrä, jotka ovat aiemmin saaneet sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Tutkijan määrittämät osallistujien sosio-demografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Osallistujien sairaushistoria tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Potilaiden määrä, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (tupakoija, verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on muita sairauksia (sydän- ja verisuonisairauksia, hengitysteitä, maksa-, munuais-, syöpä-, infektio- ja immuunivajaussairauksia)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Yksinkertaistettu taudin aktiivisuuspiste (28 nivelen perusteella) (DAS28)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
DAS28: Turvonneiden nivelten määrä [SJC], arkojen nivelten määrä [TJC], C-reaktiivinen proteiini [CRP], punasolujen sedimentaationopeus [ESR]
Jopa 12 kuukautta
Ensimmäisen hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden määrä Euroopan reumaliiton (EULAR) vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat ensimmäisen kliinisesti merkittävän sairauden aktiivisuuspisteen (DAS) muutoksen (≥ 1,2)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat ensimmäisen matalan sairauden aktiivisuuspisteen (LDAS), DAS28 ≤ 3.2
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat ensimmäisen remissiotilan, DAS28 < 2,6
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Radiografisten eroosioiden olemassaolo tai puuttuminen tutkijan kuvantamistekniikalla määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Radiografisten eroosioiden olemassaolo tai puuttuminen tutkijan kuvantamistekniikalla määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Reumatekijä (RF)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Potilaan kokonaisarviointi (PGA)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Arvioijan globaali arviointi (EGA)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Yksinkertaisen sairauden aktiivisuusindeksi (SDAI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IM101-679

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia