Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie abataceptu u účastníků, kteří teprve nedávno začali rozvíjet revmatoidní artritidu (ASCEND)

10. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Abatacept u pacientů s časnou revmatoidní artritidou: dlouhodobé zkušenosti a účinnost v běžné klinické praxi

Jedná se o dlouhodobou studii Abataceptu u účastníků, u kterých se teprve nedávno začala rozvíjet revmatoidní artritida, chronické zánětlivé onemocnění postihující především klouby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79095
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace účastníků, na kterou se tato studie zaměřuje, se skládá z účastníků s raným stádiem RA (tj. diagnóza RA ne delší než 24 měsíců), které zahajují léčbu abataceptem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci nedávno (během posledních 24 měsíců před zařazením) diagnostikovali prokázanou středně těžkou až těžkou aktivní RA
  • Účastníci, kteří nejsou abataceptem a kterým je podle uvážení lékaře zahájen abatacept podle německé etikety/SmPC (Souhrn údajů o přípravku)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou v současné době zahrnuti do jakékoli intervenční klinické studie s RA

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Abatacept pro revmatoidní artritidu (RA)
Účastníci diagnostikovali středně závažnou až závažnou aktivní RA během posledních 24 měsíců a zahájili léčbu Abataceptem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří pokračují v léčbě abataceptem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek proti citrulinovanému proteinu (ACPA).
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Souběžná léčba s abataceptem podle rozhodnutí zkoušejícího
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Dávkování abataceptu stanovené zkoušejícím
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Frekvence podávání abataceptu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Důvod pro zahájení léčby abataceptem podle zjištění zkoušejícího
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Počet pacientů, kteří dříve dostávali chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Sociodemografie účastníků podle zjištění vyšetřovatele
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Anamnéza onemocnění účastníků podle zjištění zkoušejícího
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Počet pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory (kuřák, hypertenze, diabetes, dyslipidémie)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet pacientů s jinými patologiemi (kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, rakovinné, infekce a imunodeficience)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Zjednodušené skóre aktivity onemocnění (na základě 28 kloubů) (DAS28)
Časové okno: Až 12 měsíců
DAS28: Počet oteklých kloubů [SJC], počet citlivých kloubů [TJC], C-reaktivní protein [CRP], rychlost sedimentace erytrocytů [ESR]
Až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli první odpovědi na léčbu podle kritérií odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhnou první klinicky významné změny skóre aktivity onemocnění (DAS) (≥ 1,2)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli prvního skóre nízké aktivity onemocnění (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli prvního stavu remise, DAS28 < 2,6
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Existence nebo nepřítomnost radiografických erozí, jak určil vyšetřovatel zobrazovací technikou
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Existence nebo nepřítomnost radiografických erozí, jak určil vyšetřovatel zobrazovací technikou
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Revmatoidní faktor (RF)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Globální hodnocení hodnotitele (EGA)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Jednoduchý index aktivity onemocnění (SDAI)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM101-679

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení