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Un estudio de abatacept en participantes que recientemente comenzaron a desarrollar artritis reumatoide (ASCEND)

10 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Abatacept en pacientes con artritis reumatoide en estadio inicial: experiencia a largo plazo y eficacia en la práctica clínica habitual

Este es un estudio a largo plazo de abatacept en participantes que recientemente comenzaron a desarrollar artritis reumatoide, un trastorno inflamatorio crónico que afecta principalmente a las articulaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79095
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de participantes a la que se dirige este estudio consiste en participantes con AR en etapa temprana (es decir, diagnóstico de AR no mayor a 24 meses) que inician tratamiento con Abatacept.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes recientemente (dentro de los últimos 24 meses antes de la inscripción) diagnosticados con AR activa establecida de moderada a grave
  • Participantes que no hayan recibido abatacept y que, a discreción de su médico, inicien con abatacept de acuerdo con la etiqueta alemana/SmPC (Resumen de las características del producto)

Criterio de exclusión:

  • Participantes que actualmente están incluidos en algún ensayo clínico de intervención en AR

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Abatacept para la artritis reumatoide (AR)
Participantes diagnosticados con AR activa de moderada a grave en los últimos 24 meses e iniciaron tratamiento con Abatacept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que continúan con el tratamiento con abatacept
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos contra la proteína citrulinada (ACPA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Tratamiento concomitante administrado con abatacept según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Dosis de abatacept determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Frecuencia de administración de abatacept
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Motivo del inicio del tratamiento con abatacept según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Número de pacientes que recibieron previamente un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Datos sociodemográficos de los participantes determinados por el investigador
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Antecedentes de enfermedad de los participantes según lo determinado por el investigador.
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Número de pacientes con factores de riesgo cardiovascular (fumadores, hipertensos, diabéticos, dislipidémicos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de pacientes con otras patologías (cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, oncológicas, infecciosas e inmunodeficiencias)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Puntuación de actividad de la enfermedad simplificada (basada en 28 articulaciones) (DAS28)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
DAS28: recuento de articulaciones inflamadas [SJC], recuento de articulaciones sensibles [TJC], proteína C reactiva [CRP], tasa de sedimentación de eritrocitos [ESR]
Hasta 12 meses
Número de pacientes que logran la primera respuesta al tratamiento según los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de pacientes que logran el primer cambio clínicamente significativo en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) (≥ 1,2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de pacientes que alcanzan la primera puntuación baja de actividad de la enfermedad (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de pacientes que alcanzan el primer estado de remisión, DAS28 < 2,6
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Existencia o ausencia de erosiones radiográficas determinadas por el investigador mediante técnicas de imagen.
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Existencia o ausencia de erosiones radiográficas determinadas por el investigador mediante técnicas de imagen.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Factor reumatoideo (FR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Evaluación global del evaluador (EGA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM101-679

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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