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あなたの脊椎を動かす "身体活動でリウマチをよりよく生きる"

2026年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
このプロジェクトにより、研究者は、脊椎関節炎を呈する被験者に身体活動をさせることにより、身体活動を行うために接続されたオブジェクトを使用することが、疾患の臨床活動に影響を与える可能性があることを実証しようとしています. 研究者はさらに、接続されたオブジェクトの使用が、単純な推奨事項である定期的な身体活動の実践に脊椎関節炎を呈している患者を結び付ける可能性が高いことを示す.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、軸性脊椎関節炎および/またはアルプス海域の末梢、より具体的にはニース市とその周辺の被験者を対象としています. 被験者は病院の医師によって募集されます（診察、入院）。 患者は、プロトコルを説明し、研究の同意に署名し、身体活動に対する禁忌の可能性を排除するために、包含訪問の恩恵を受けます。 これが人々の健康と身体能力に適応した身体活動であることを知っています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • France
      • Nice、France、フランス、06003
        • Chu de Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASAS（l'Assessment of SpondyloArthritis International Society）の基準に従って脊椎関節炎を提示する
  • 少なくとも 3 か月間、生物療法による安定した治療の恩恵を受ける

除外基準:

  • -心臓病状を示す患者は代償不全でなければなりません
  • 身体活動に禁忌のある患者
  • 努力を不可能にする肺疾患
  • 患者は、クラブまたはスポーツコーチで監督された身体活動をすでに認識しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：接続されたオブジェクト + 身体活動リマインダーの SMS

患者はフォローアップの訪問中に含まれ、接続された時計を受け取ります。 彼らは、ステップがどのようにそれを示しているかを説明するための説明会を開きます。 また、適応した身体活動を実践するためのアドバイスも受けます。 12 週間の間、毎週 SMS (テキスト メッセージ) を送信して、これらの演習を実現するように動機付けます。

12 週間が経過すると、接続された時計からそれらと SMS (テキスト メッセージ) が失われます。 彼らは12週間の間に自律性の活動を実現する必要があります.

24週目の終わりに、彼らは時計を取り戻します。 彼らは、コーチとのセッションを 1 回以上行い、12 週間の間に自主的に行うセッションを 2 回行います。

36 週目に時計を返却し、研究を終了します。
他の：身体活動リマインダーの SMS (テキスト メッセージ) と組み合わせた接続オブジェクトの使用
接続された時計の使用と SMS (テキスト メッセージ) の受信
他の：接続オブジェクトなし

患者はフォローアップの訪問中に含まれます.12週間の間に適切な活動を実践するための情報が得られます.12週間の終わりに、彼らはフォローアップを実現しました. 彼らは12週間の間に自律性の活動を実現する必要があります.

24 週の終わりに、コーチとの 1 つのセッションと、12 週間の自律性で行われる 2 つのセッションがあります。

36週で、研究は終了します。
他の：接続オブジェクトなし
フォローアップ訪問を除くすべての介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
記入済みの自動アンケートを通じて毎週患者から報告されたプッシュの数
時間枠：12週間後
この質問票には次の 3 つの項目が含まれています: 質問票に最後に記入してから、あなたはあなたの病気のプッシュを提示しましたか?,そうではありません, 日中の 3 分の 1 の間にはい,はい 3 日以上
12週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンバーシップのモデレーターは、EMAPS (健康目的の身体活動の動機の尺度) とビッグ 5 のおかげで推定されます。
時間枠：12週間

EMAPS アンケートは、身体活動を実践する患者の動機によって定量化することができます。

このアンケートは特に健康目的のためのものです。
12週間
身体活動への取り組みのレベルは、質問票 GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) によって推定されます。
時間枠：12週間
質問 GPAQ は、全体的な身体活動を定量化する尺度です (職場および家庭での身体活動に基づく)。
12週間
この機能は、BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Fonctional Index) によって推定されます。
時間枠：12週間
12週間
疾患の活動性は、BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) によって推定されます。
時間枠：12週間
12週間
疾患の活動性は、BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Fonctional Index) によって推定されます。
時間枠：12週間
12週間
疾患の活動性は、ASQOL (強直性脊椎炎の生活の質に関する質問票) によって推定されます。
時間枠：12週間
ASQOL アンケートは生活の質の尺度です。 このアンケートは、脊椎関節炎の患者向けに特別に設計されています。
12週間
疾患の活動性は、BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) によって推定されます。
時間枠：24週間
24週間
疾患の活動性は、BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Fonctional Index) によって推定されます。
時間枠：24週間
24週間
疾患の活動性は、ASQOL (強直性脊椎炎の生活の質に関する質問票) によって推定されます。
時間枠：24週間
ASQOL アンケートは生活の質の尺度です。 このアンケートは、脊椎関節炎の患者向けに特別に設計されています。
24週間
疾患の活動性は、BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) によって推定されます。
時間枠：36週間
36週間
疾患の活動性は、BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Fonctional Index) によって推定されます。
時間枠：36週間
36週間
疾患の活動性は、ASQOL (強直性脊椎炎の生活の質に関する質問票) によって推定されます。
時間枠：36週間
ASQOL アンケートは生活の質の尺度です。 このアンケートは、脊椎関節炎の患者向けに特別に設計されています。
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
LAMHNESS
Azur sante

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-PP-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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