Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переместите свой спондилит «Лучше пережить ревматизм с помощью физической активности»

20 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
В рамках этого проекта исследователи попытаются продемонстрировать, что использование предметов, связанных с физической активностью, может повлиять на клиническую активность заболевания, заставляя субъектов, страдающих спондилоартритом, заниматься физической активностью. Кроме того, исследователи должны показать, что использование связанных предметов также имеет больше шансов привязать пациентов со спондилоартритом к практике регулярной физической активности, чем простая рекомендация.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проект предназначен для пациентов с аксиальным спондилоартритом и/или периферическим заболеванием Приморских Альп и, в частности, города Ниццы и его окрестностей. Субъекты будут набраны врачами больницы (консультации, госпитализация). Пациенты получат пользу от визита включения, чтобы объяснить протокол, подписать согласие на исследование и устранить возможное противопоказание к физической активности. Зная, что это физическая активность, адаптированная к здоровью людей и их физическим возможностям.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christian ROUX, Pr
  • Номер телефона: 04 92 03 54 91
  • Электронная почта: roux.c2@chu-nice.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sabia ACHIOU
  • Номер телефона: 04 92 03 54 91
  • Электронная почта: achiou.s@chu-nice.fr

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Nice, France, Франция, 06003
        • Chu de Nice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Представление спондилоартрита в соответствии с критериями ASAS (l'Assessment of SpondyloArthritis international Society)
  • Стабильное лечение биотерапией в течение не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациент с сердечной патологией должен находиться в состоянии декомпенсации.
  • Пациенты, имеющие противопоказания к физической активности
  • Поражение легких делает невозможным усилие
  • Пациент, уже осуществляющий физическую активность, под наблюдением в клубе или со спортивным тренером

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: подключенный объект + СМС напоминания о физической активности

Пациенты будут включены во время визита для последующего наблюдения и получат подключенные часы. У них будет информационная встреча, чтобы объяснить, как шаг показывает это. Они также получат рекомендации по адаптированной физической активности. В течение 12 недель SMS (текстовые сообщения) каждую неделю мотивируют их выполнять эти упражнения.

По истечении 12 недель подключенные часы будут лишены их, а также SMS (текстовых сообщений). Они должны будут осуществлять деятельность в автономном режиме в течение 12 недель.

В конце двадцать четвертой недели они вернут свои часы. У них будет еще 1 занятие с тренером и 2 занятия в автономном режиме в течение 12 недель.

Через 36 недель они возвращают часы и заканчивают исследование.
Другой: Использование подключенного объекта в сочетании с SMS (текстовыми сообщениями) с напоминаниями о физической активности
Часы подключены б/у и получение смс (текстовых сообщений)
Другой: Без связанного объекта

Пациенты будут включены во время визита для последующего наблюдения. У них будет информация о том, чтобы практиковать подходящую деятельность в течение 12 недель. В конце 12 недель они осуществили последующее наблюдение. Они должны будут осуществлять деятельность в автономном режиме в течение 12 недель.

В конце двадцать четвертой недели у них будет 1 занятие с тренером и 2 занятия в автономном режиме в течение 12 недель.

Через 36 недель исследование будет завершено.
Другой: Без связанного объекта
Любое вмешательство, кроме контрольного визита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество толчков, о которых сообщил пациент через заполненную автоанкету каждую неделю
Временное ограничение: Через 12 недель
Эта анкета, содержащая 3 пункта: отмечалось ли у вас обострение заболевания с момента последнего заполнения анкеты?, нет, да в течение 1 из 3 дней, да более 3 дней
Через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модераторы членства будут оцениваться благодаря EMAPS (Шкала мотивации к физической активности в целях здоровья) и благодаря Большой пятерке
Временное ограничение: 12 недель

опросник EMAPS позволит количественно оценить мотивацию пациентов к занятиям физической активностью.

этот вопросник предназначен специально для целей здравоохранения.
12 недель
Уровень приверженности физической активности будет оцениваться по опроснику GPAQ (Глобальный вопросник физической активности).
Временное ограничение: 12 недель
опросник GPAQ представляет собой шкалу для количественной оценки общей физической активности (на основе физической активности на работе и дома).
12 недель
Функция будет оцениваться по BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилоартрита Бата).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Активность заболевания будет оцениваться по шкале BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Активность заболевания будет оцениваться по BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Активность заболевания будет оцениваться с помощью ASQOL (Анкилозирующий спондилоартрит качества жизни).
Временное ограничение: 12 недель
опросник ASQOL представляет собой шкалу качества жизни. этот опросник специально разработан для пациентов со спондилоартритом.
12 недель
Активность заболевания будет оцениваться по шкале BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата).
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Активность заболевания будет оцениваться по BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата).
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Активность заболевания будет оцениваться с помощью ASQOL (Анкилозирующий спондилоартрит качества жизни).
Временное ограничение: 24 недели
опросник ASQOL представляет собой шкалу качества жизни. этот опросник специально разработан для пациентов со спондилоартритом.
24 недели
Активность заболевания будет оцениваться по шкале BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата).
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Активность заболевания будет оцениваться по BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата).
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Активность заболевания будет оцениваться с помощью ASQOL (Анкилозирующий спондилоартрит качества жизни).
Временное ограничение: 36 недель
опросник ASQOL представляет собой шкалу качества жизни. этот опросник специально разработан для пациентов со спондилоартритом.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LAMHNESS
Azur sante

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-PP-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками