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Muovi il tuo Spondyl "Vivi meglio i suoi reumatismi con l'attività fisica"

20 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Con questo progetto, i ricercatori cercheranno di dimostrare che utilizzare oggetti collegati per svolgere un'attività fisica può avere un impatto sull'attività clinica della malattia portando i soggetti che presentano una spondiloartrite a svolgere un'attività fisica. Gli investigatori dimostreranno inoltre, che l'uso di oggetti connessi ha anche maggiori possibilità di incollare i pazienti che presentano una spondiloartrite ad una pratica di attività fisica regolare che ad una semplice raccomandazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è rivolto a soggetti con Spondiloartrite Assiale e/o periferica delle Alpi Marittime e più precisamente della città di Nizza e dintorni. I soggetti saranno reclutati dai medici ospedalieri (visite, ricovero). I pazienti beneficeranno di una visita di inclusione al fine di spiegare il protocollo, firmare il consenso allo studio ed eliminare una possibile controindicazione all'attività fisica. Sapendo che si tratta di un'attività fisica adattata alla salute delle persone e alle loro capacità fisiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Nice, France, Francia, 06003
        • Chu de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare una spondiloartrite secondo i criteri dell'ASAS (l'Assessment of SpondyloArthritis international Society)
  • Beneficiare di un trattamento stabile mediante bioterapie per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente che presenta una patologia cardiaca dovrebbe essere scompensato
  • Pazienti che hanno una controindicazione nell'attività fisica
  • Affezione polmonare che rende impossibile lo sforzo
  • Paziente che sta già svolgendo un'attività fisica supervisionata in club o con allenatore sportivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: oggetto connesso + SMS di promemoria attività fisica

I pazienti saranno inclusi durante la loro visita di follow-up e riceveranno un orologio connesso. Avranno un incontro informativo per loro per spiegare come il passaggio lo mostra. Riceveranno anche consigli per praticare un'attività fisica adeguata. Durante 12 settimane di SMS (messaggi di testo) ogni settimana per motivarli a realizzare questi esercizi.

Al termine delle 12 settimane l'orologio connesso ne sarà privato così come gli SMS (messaggi di testo). Dovranno realizzare un'attività in autonomia durante 12 settimane.

Alla fine della ventiquattresima settimana, riavranno il loro orologio. Avranno in più 1 sessione con un coach e 2 sessioni da fare in autonomia durante 12 settimane.

In 36 settimane, restituiscono l'orologio e finiscono lo studio.
Altro: Uso di oggetti connessi combinato con SMS (messaggi di testo) di promemoria di attività fisica
Orologio connesso utilizzato e ricezione di SMS (messaggi di testo)
Altro: Senza oggetto connesso

I pazienti saranno inclusi durante la loro visita di follow-up. Avranno informazioni per praticare un'attività adeguata durante 12 settimane Al termine delle 12 settimane, hanno realizzato il follow-up. Dovranno realizzare un'attività in autonomia durante 12 settimane.

Alla fine della ventiquattresima settimana, avranno 1 sessione con un coach e 2 sessioni da fare in autonomia durante 12 settimane.

In 36 settimane, lo studio sarà terminato.
Altro: Senza oggetto connesso
Qualsiasi intervento tranne la visita di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di spinte riportate riportate dal paziente tramite un autoquestionario compilato ogni settimana
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Questo questionario contiene 3 elementi: hai presentato una spinta della tua malattia dall'ultima compilazione del questionario?, no, sì durante 1 su 3 durante il giorno, sì più di 3 giorni
Dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I moderatori delle adesioni saranno stimati grazie all'EMAPS (Scala di motivazione per l'attività fisica a fini sanitari) e grazie ai Big five
Lasso di tempo: 12 settimane

il questionario EMAPS consentirà di quantificare la motivazione dei pazienti a praticare un'attività fisica.

questo questionario è specifico per scopi sanitari.
12 settimane
Il livello di impegno nell'attività fisica sarà stimato dal questionario GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
Lasso di tempo: 12 settimane
il qestionnaire GPAQ è una scala per quantificare l'attività fisica complessiva (basata sull'attività fisica al lavoro ea casa).
12 settimane
La funzione sarà stimata dal BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Fontional Index)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
L'attività della malattia sarà stimata dal BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
L'attività della malattia sarà stimata dal BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Fontional Index)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
L'attività della malattia sarà stimata dall'ASQOL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Lasso di tempo: 12 settimane
il questionario ASQOL è una scala della qualità della vita. questo questionario è specificamente progettato per i pazienti con spondiloartrite.
12 settimane
L'attività della malattia sarà stimata dal BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
L'attività della malattia sarà stimata dal BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Fontional Index)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
L'attività della malattia sarà stimata dall'ASQOL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Lasso di tempo: 24 settimane
il questionario ASQOL è una scala della qualità della vita. questo questionario è specificamente progettato per i pazienti con spondiloartrite.
24 settimane
L'attività della malattia sarà stimata dal BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
L'attività della malattia sarà stimata dal BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Fontional Index)
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
L'attività della malattia sarà stimata dall'ASQOL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Lasso di tempo: 36 settimane
il questionario ASQOL è una scala della qualità della vita. questo questionario è specificamente progettato per i pazienti con spondiloartrite.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LAMHNESS
Azur sante

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-PP-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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