このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RAD 1801: 尿道内ラジオトランスポンダー ビーコン誘導焦点前立腺定位体放射線療法のパイロット研究 (RAD1801)

2024年5月13日 更新者：Andrew McDonald、University of Alabama at Birmingham

尿道内ラジオトランスポンダー ビーコン誘導焦点前立腺定位体放射線療法のパイロット研究

この研究では、放射線療法中に一時的に配置された尿道内放射性トランスポンダーを使用して、前立腺がんの局所療法を提供しています。 この研究は、早期前立腺がんの治療のリスクと利益の比率を改善し、潜在的に症状の負担を徐々に軽減することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、5回の放射線治療のそれぞれの間に一時的に配置された尿道内放射性トランスポンダーを使用して、前立腺癌の局所定位放射線治療を提供しています。 この研究の目的は、早期前立腺がんに対する治療のリスク・ベネフィット比を改善し、長期的に症状の負担を軽減する可能性があると同時に、早期の有効性、後期毒性、および治療後の全体的な生活の質にアクセスすることです。 患者は24か月（2年）追跡され、3、6、9、12、18、および24か月でフォローアップの予定があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Valerie P Powell
  • 電話番号：205-975-9316
  • メール：vpowell@uabmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -すべての患者は、組織学的に確認された前立腺の腺癌を持っている必要があり、生検は登録から12か月以内に取得されます

    • グリソンスコア 3+3 または 3+4
    • -登録から3か月以内のPSA <10 ng / mL
    • 直腸指診による臨床病期 T1a-T2a
    • -MRIで最大2つの前立腺内結節が見え、合計体積が前立腺総体積の50％未満
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >70%。
  • 平均余命 >10 年
  • 19歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントが与えられた被験者

除外基準:

  • >前立腺癌を表す MRI で定義された結節が 2 つ以上
  • -総前立腺体積の50％を超えるMRI結節の総体積
  • MRIで定義された結節のない六分儀領域の陽性生検コア（すなわち 生検で証明された MRI 潜在性前立腺癌)
  • 米国泌尿器科学会 (AUA) の尿スコアが 18 以上。
  • -炎症性腸疾患の病歴。
  • 以前の骨盤手術
  • 前立腺がんの前治療
  • -免疫抑制薬、またはメトトレキサート、シロリムス、タクロリムス、コルヒチンなどの放射線毒性を高める可能性のある他の薬を使用している患者で、SBRTコース中にこれらの薬を中止できない。 コルチコステロイドの使用は除外基準とは見なされません。
  • 血小板数 < 70,000/μL
  • クロピドグレル、ダビガトラン、ワルファリン、低分子量ヘパリンなどの抗血小板薬または抗凝固薬を中止できない患者。 アスピリンの使用は除外基準ではありません。
  • 埋め込み型デバイスなどの MRI への禁忌。
  • MRIまたはCTで前立腺内にアーチファクトを画像化する金属骨盤インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：尿道内ラジオトランスポンダーを用いた局所SBRT
この研究では、前立腺癌の組織型が確認された患者を登録します。 彼らは、3T MRI スキャンと、治療計画の目的でダミー ビーコンを含む 16 本のフレンチ フォーリー カテーテルを使用した CT シミュレーションを受けます。 その後、患者は、合計 5 分割で 40 gy の線量で局所定位放射線治療 (SBRT) を受けます。 患者は合計24か月間追跡され、3、6、9、12、18、および24か月で特定の追跡調査が行われます。
デバイス：16 フ​​レンチフォーリーカテーテル

フォーリーカテーテルは、尿の排出と収集のための通路を作る医療器具です。 このタイプのカテーテルは、尿道を通って個人の膀胱に留置される柔軟な材料でできています。

チューブの下に 2 つの別個のチャネルを備えているフォーリー カテーテルは、絶対的な安定性と安全な抽出を可能にします。 カテーテルの 1 つのチャネルは、バルーンの方法により、膀胱内で安定します。もう一方のチャネルは、レッグバッグまたはベッドサイドのドレナージバッグを使用して、尿の通過と収集を可能にします。

フォーリーカテーテルは通常、シリコンまたはラテックスで作られています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道内無線トランスポンダー ビーコンによるリアルタイム ガイダンスによる前立腺局所定位体放射線療法 (SBRT) の実現可能性を確認します。
時間枠：2年
16 フ​​レンチ フォーリー カテーテルと尿道内無線トランスポンダー ビーコンによるリアルタイム ガイダンスを使用した従来の治療法の代わりに、局所前立腺定位体放射線治療 (SBRT) を使用する技術的実現可能性を確認します。実現可能性は、治療を実行する能力として定義されます。予定通り。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期の有効性を評価する
時間枠：放射線治療終了後6か月以内
低リスクおよび低中リスク前立腺がんに対して局所前立腺SBRTを受けている男性の早期有効性を臨床的に評価します。有効性は、生化学的に検出された前立腺がん（PSA検査室検査による）または臨床的に検出された前立腺がんがないこととして定義されます。
放射線治療終了後6か月以内
晩発毒性の評価
時間枠：放射線治療終了後6か月以内
低リスクおよび低中リスク前立腺がんに対して限局性前立腺SBRTを受けている男性の晩期毒性を臨床的に評価します。 晩期毒性（治療後90日を超えて発生する毒性として定義される）は、定期的な臨床検査と患者毒性アンケートで評価されます。
放射線治療終了後6か月以内
生活の質を評価する
時間枠：放射線治療終了後6か月以内
低リスクおよび低中リスク前立腺がんに対して限局性前立腺SBRTを受けている男性の生活の質を臨床的に評価します。 後期の生活の質は、定期的な臨床検査と患者の生活の質のアンケートによって評価されます。
放射線治療終了後6か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Varian Medical Systems

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew M McDonald, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-300002183
  • 000521070 (その他の助成金/資金番号：Varian Medical Systems)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理