Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD 1801: Pilotundersøgelse af intra-urethral radiotransponder Beacon-guidet fokal prostata Stereotaktisk kropsstrålebehandling (RAD1801)

13. maj 2024 opdateret af: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Pilotundersøgelse af intra-urethral radiotransponder Beacon-guidet fokal prostata Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Denne undersøgelse tilbyder fokal terapi for prostatacancer ved at bruge en intra-urethral radiotransponder midlertidigt placeret under strålebehandling. Undersøgelsen har til formål at forbedre risiko-benefit-forholdet ved terapi for tidlig prostatacancer og potentielt mindske symptombyrden over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tilbyder fokal stereotaktisk kropsstrålebehandling til prostatacancer ved at bruge en intra-urethral radiotransponder placeret midlertidigt under hver af de 5 strålebehandlingsbehandlinger. Undersøgelsen har til formål at forbedre risiko-benefit-forholdet ved behandling for tidlig prostatacancer og potentielt mindske symptombyrden over tid, samtidig med at man får adgang til tidlig effekt, sen toksicitet og overordnet livskvalitet efter behandling. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder (2 år) med opfølgningsaftaler efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, med biopsier opnået inden for 12 måneder efter registrering

    • Gleason scorer 3+3 eller 3+4
    • PSA <10 ng/ml inden for 3 måneder efter tilmelding
    • Klinisk stadium T1a-T2a ved digital rektal undersøgelse
    • Op til 2 intraprostatiske knuder synlige på MR, med kombineret volumen <50 % af det totale prostatavolumen
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >70%.
  • Forventet levetid >10 år
  • Alder ≥ 19 år
  • Emner givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • >2 MRI-definerede knuder, der repræsenterer prostatacancer
  • Samlet volumen af ​​MR-knuder, der overstiger 50 % af det samlede prostatavolumen
  • Positiv biopsikerne i sekstantregion uden MRI-defineret knude (dvs. biopsi bevist MRI okkult prostatacancer)
  • American Urological Association (AUA) urinscore ≥ 18.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Tidligere bækkenoperation
  • Forudgående behandling for prostatakræft
  • Patienter, der bruger immunsuppressiv medicin eller anden medicin, der kan øge strålingstoksiciteten, såsom methotrexat, sirolimus, tacrolimus eller colchicin, som ikke er i stand til at seponere disse medikamenter under SBRT-forløb. Brug af kortikosteroider betragtes ikke som et eksklusionskriterie.
  • Blodpladeantal < 70.000/µL
  • Patienter, der ikke er i stand til at seponere trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin såsom clopidogrel, dabigatran, warfarin eller lavmolekylært heparin. Brug af aspirin er ikke et udelukkelseskriterie.
  • Kontraindikation til MR såsom implanteret udstyr.
  • Metalliske bækkenimplantater, der resulterer i billeddannelsesartefakter i prostata på MR eller CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fokal SBRT med intra-urethral radiotransponder
Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der har en bekræftet histologi af prostatacancer. De vil gennemgå en 3T MR-scanning samt en CT-simulering med 16 franske Foley-kateter indeholdende dummy beacons til behandlingsplanlægningsformål. Patienten vil derefter modtage fokal stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i en dosis på 40 gy i 5 samlede fraktioner. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder i alt med specifikke opfølgninger efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
Enhed: 16 fransk Foley kateter

Et Foley-kateter er et medicinsk apparat, der skaber en passage for dræning og opsamling af urin. Denne type kateter er lavet af et bøjeligt materiale, der bor i en persons blære gennem urinrøret.

Foley-katetre med to separate kanaler ned i røret tillader absolut stabilitet og sikker udtrækning. En kanal af kateteret, ved hjælp af en ballon, stabiliseres i en blære; den anden kanal giver mulighed for passage og opsamling af urin ved hjælp af en benpose eller drænpose ved sengen.

Foley katetre er normalt konstrueret af enten silikone eller latex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft gennemførligheden af ​​fokal prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med vejledning i realtid af intrauretrale radiotransponderbeacons.
Tidsramme: 2 år
Bekræft den tekniske gennemførlighed af at bruge fokal prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i stedet for traditionelle behandlingsmetoder ved hjælp af et 16-fransk Foley-kateter og vejledning i realtid af intrauretrale radiotransponder-beacons. Gennemførlighed vil blive defineret som behandlingens evne til at finde sted som planlagt.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tidlig effektivitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Klinisk vurdere tidlig effekt for mænd, der modtager fokal prostata SBRT for lav og lav-mellem risiko prostatacancer. Effekt vil blive defineret som fraværet af biokemisk påvist (via PSA laboratorietestning) prostatacancer eller klinisk påvist prostatacancer
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Vurder sen toksicitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Klinisk vurdere sen toksicitet for mænd, der modtager fokal prostata SBRT for lav og lav-intermediær risiko for prostatacancer. Sen toksicitet (defineret som toksicitet, der forekommer >90 dage efter behandling) vil blive vurderet med regelmæssige kliniske undersøgelser og patienttoksicitetsspørgeskemaer.
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Vurder livskvalitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Klinisk vurdere livskvalitet for mænd, der modtager fokal prostata SBRT for lav- og lav-intermediær risiko for prostatacancer. Sen livskvalitet vil blive vurderet med regelmæssige kliniske undersøgelser og patientlivskvalitetsspørgeskemaer.
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Varian Medical Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300002183
  • 000521070 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Varian Medical Systems)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 16 fransk Foley kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger