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RAD 1801: Estudio piloto de radioterapia corporal estereotáctica de próstata focal guiada por radiotranspondedor intrauretral (RAD1801)

13 de mayo de 2024 actualizado por: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Estudio piloto de radioterapia corporal estereotáctica de próstata focal guiada por radiotranspondedor intrauretral

Este estudio ofrece una terapia focal para el cáncer de próstata mediante el uso de un radiotranspondedor intrauretral colocado temporalmente durante la radioterapia. El estudio tiene como objetivo mejorar la relación riesgo-beneficio de la terapia para el cáncer de próstata temprano y reducir potencialmente la carga de síntomas con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio ofrece radioterapia corporal estereotáctica focal para el cáncer de próstata mediante el uso de un radiotranspondedor intrauretral colocado temporalmente durante cada uno de los 5 tratamientos de radioterapia. El estudio tiene como objetivo mejorar la relación riesgo-beneficio de la terapia para el cáncer de próstata temprano y reducir potencialmente la carga de síntomas con el tiempo, al mismo tiempo que se accede a la eficacia temprana, la toxicidad tardía y la calidad de vida general después del tratamiento. Los pacientes serán seguidos durante 24 meses (2 años) con citas de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Valerie P Powell
  • Número de teléfono: 205-975-9316
  • Correo electrónico: vpowell@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado, con biopsias obtenidas dentro de los 12 meses posteriores al registro.

    • Puntuación de Gleason 3+3 o 3+4
    • PSA <10 ng/mL dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
    • Estadio clínico T1a-T2a por tacto rectal
    • Hasta 2 nódulos intraprostáticas visibles en la resonancia magnética, con un volumen combinado <50% del volumen total de la próstata
  • Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)> 70%.
  • Esperanza de vida >10 años
  • Edad ≥ 19 años
  • Sujetos que recibieron consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • >2 nódulos definidos por resonancia magnética que representan cáncer de próstata
  • Volumen total de nódulos de resonancia magnética superior al 50 % del volumen total de la próstata
  • Núcleo de biopsia positivo en la región del sextante sin nódulo definido por resonancia magnética (es decir, cáncer de próstata oculto comprobado por biopsia)
  • Puntuación urinaria de la American Urological Association (AUA) ≥ 18.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Cirugía pélvica previa
  • Tratamiento previo para el cáncer de próstata.
  • Pacientes que usan medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos que pueden aumentar la toxicidad de la radiación, como metotrexato, sirolimus, tacrolimus o colchicina, que no pueden suspender estos medicamentos durante el curso de SBRT. El uso de corticoides no se considera un criterio de exclusión.
  • Recuento de plaquetas < 70.000/µL
  • Pacientes que no pueden suspender la medicación antiplaquetaria o anticoagulante como clopidogrel, dabigatrán, warfarina o heparina de bajo peso molecular. El uso de aspirina no es un criterio de exclusión.
  • Contraindicación para resonancia magnética como dispositivos implantados.
  • Implantes pélvicos metálicos que resultan en artefactos de imagen dentro de la próstata en MRI o CT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SBRT focal con radiotranspondedor intrauretral
Este estudio inscribirá a pacientes que tengan una histología confirmada de cáncer de próstata. Se someterán a una resonancia magnética 3T, así como a una simulación de TC con 16 catéteres de Foley franceses que contienen balizas ficticias para fines de planificación del tratamiento. Luego, el paciente recibirá radioterapia corporal estereotáctica focal (SBRT) a una dosis de 40 gy en 5 fracciones totales. Los pacientes serán seguidos durante 24 meses en total con seguimientos específicos a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
Dispositivo: 16 Catéter de Foley francés

Un catéter de Foley es un aparato médico que crea un pasaje para el drenaje y recolección de orina. Este tipo de catéter está hecho de un material flexible que se aloja en la vejiga de un individuo a través de la uretra.

Con dos canales separados por el tubo, los catéteres de Foley permiten una estabilidad absoluta y una extracción segura. Un canal del catéter, por medio de un globo, se estabiliza en una vejiga; el otro canal permite el paso y la recogida de la orina, mediante bolsa de pierna o bolsa de drenaje de cabecera.

Los catéteres de Foley generalmente se construyen con silicona o látex.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirme la viabilidad de la radioterapia corporal estereotáxica focal de próstata (SBRT) con guía en tiempo real mediante balizas de radiotranspondedor intrauretrales.
Periodo de tiempo: 2 años
Confirmar la viabilidad técnica de utilizar radioterapia corporal estereotáxica focal de próstata (SBRT) en lugar de los métodos de tratamiento tradicionales que utilizan un catéter de Foley francés de 16 y guía en tiempo real mediante balizas de radiotranspondedor intrauretrales. La viabilidad se definirá como la capacidad del tratamiento para realizarse. como se planeó.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia temprana
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
Evaluar clínicamente la eficacia temprana para hombres que reciben SBRT de próstata focal para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio bajo. La eficacia se definirá como la ausencia de cáncer de próstata detectado bioquímicamente (mediante pruebas de laboratorio de PSA) o cáncer de próstata detectado clínicamente.
Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
Evaluar la toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
Evaluar clínicamente la toxicidad tardía en hombres que reciben SBRT de próstata focal para cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio. La toxicidad tardía (definida como toxicidad que ocurre >90 días después del tratamiento) se evaluará con exámenes clínicos periódicos y cuestionarios de toxicidad para el paciente.
Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
Evaluar clínicamente la calidad de vida de los hombres que reciben SBRT de próstata focal para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio. La calidad de vida tardía se evaluará con exámenes clínicos periódicos y cuestionarios sobre la calidad de vida del paciente.
Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Varian Medical Systems

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300002183
  • 000521070 (Otro número de subvención/financiamiento: Varian Medical Systems)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre 16 Catéter de Foley francés

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