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RAD 1801: Pilotstudie zur intraurethralen Radiotransponder-Beacon-geführten fokalen stereotaktischen Prostata-Körperstrahlentherapie (RAD1801)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Pilotstudie zur intraurethralen Radiotransponder-Beacon-geführten fokalen stereotaktischen Prostata-Körperstrahlentherapie

Diese Studie bietet eine fokale Therapie für Prostatakrebs durch Verwendung eines intraurethralen Radiotransponders, der während der Strahlentherapie vorübergehend platziert wird. Die Studie zielt darauf ab, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie für Prostatakrebs im Frühstadium zu verbessern und möglicherweise die Symptombelastung im Laufe der Zeit zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bietet eine fokale stereotaktische Körperstrahlentherapie für Prostatakrebs durch Verwendung eines intraurethralen Radiotransponders, der vorübergehend während jeder der 5 Strahlentherapiebehandlungen platziert wird. Die Studie zielt darauf ab, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie für Prostatakrebs im Frühstadium zu verbessern und die Symptombelastung im Laufe der Zeit potenziell zu verringern, während gleichzeitig die frühe Wirksamkeit, späte Toxizität und die allgemeine Lebensqualität nach der Behandlung erreicht werden. Die Patienten werden 24 Monate (2 Jahre) mit Nachsorgeterminen nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben, wobei innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung Biopsien entnommen wurden

    • Gleason-Score 3+3 oder 3+4
    • PSA < 10 ng/ml innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung
    • Klinisches Stadium T1a-T2a durch digitale rektale Untersuchung
    • Bis zu 2 intraprostatische Knoten, die im MRT sichtbar sind, mit einem kombinierten Volumen von <50 % des gesamten Prostatavolumens
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >70 %.
  • Lebenserwartung >10 Jahre
  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Probanden erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • >2 MRT-definierte Knötchen, die Prostatakrebs darstellen
  • Das Gesamtvolumen der MRT-Knötchen übersteigt 50 % des gesamten Prostatavolumens
  • Positiver Biopsiekern in der Sextantenregion ohne MRT-definierten Knoten (d. h. durch Biopsie nachgewiesen MRT okkulter Prostatakrebs)
  • Urinscore der American Urological Association (AUA) ≥ 18.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Vorherige Beckenoperation
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder andere Medikamente einnehmen, die die Strahlentoxizität erhöhen können, wie Methotrexat, Sirolimus, Tacrolimus oder Colchicin, die diese Medikamente während des SBRT-Kurses nicht absetzen können. Die Anwendung von Kortikosteroiden gilt nicht als Ausschlusskriterium.
  • Thrombozytenzahl < 70.000/µL
  • Patienten, die gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Arzneimittel wie Clopidogrel, Dabigatran, Warfarin oder niedermolekulares Heparin nicht absetzen können. Die Einnahme von Aspirin ist kein Ausschlusskriterium.
  • Kontraindikation für MRT wie implantierte Geräte.
  • Metallische Beckenimplantate, die zu Bildartefakten innerhalb der Prostata im MRT oder CT führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fokales SBRT mit intraurethralem Funktransponder
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die eine bestätigte Histologie von Prostatakrebs haben. Sie werden einem 3T-MRT-Scan sowie einer CT-Simulation mit 16 französischen Foley-Kathetern unterzogen, die Dummy-Beacons für Behandlungsplanungszwecke enthalten. Der Patient erhält dann eine fokale stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) mit einer Dosis von 40 Gy in 5 Gesamtfraktionen. Die Patienten werden insgesamt 24 Monate lang mit spezifischen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.
Gerät: 16 Französischer Foley-Katheter

Ein Foley-Katheter ist ein medizinisches Gerät, das einen Durchgang für die Drainage und Sammlung von Urin schafft. Diese Art von Katheter besteht aus einem biegsamen Material, das über die Harnröhre in die Blase einer Person eindringt.

Mit zwei getrennten Kanälen entlang der Röhre ermöglichen Foley-Katheter absolute Stabilität und sichere Extraktion. Ein Ductus des Katheters, mittels Ballon, wird in der Blase stabilisiert; Der andere Kanal ermöglicht den Durchgang und die Sammlung von Urin mit Hilfe eines Beinbeutels oder eines Drainagebeutels am Bett.

Foley-Katheter bestehen normalerweise entweder aus Silikon oder Latex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Machbarkeit einer fokalen stereotaktischen Körperbestrahlung der Prostata (SBRT) mit Echtzeitführung durch intraurethrale Radiotransponder-Beacons.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestätigen Sie die technische Machbarkeit der Verwendung einer fokalen stereotaktischen Körperbestrahlung der Prostata (SBRT) anstelle herkömmlicher Behandlungsmethoden unter Verwendung eines 16-Französischen Foley-Katheters und Echtzeitführung durch intraurethrale Radiotransponder-Beacons. Die Machbarkeit wird als die Fähigkeit der Behandlung definiert wie geplant.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die frühe Wirksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie klinisch die frühe Wirksamkeit bei Männern, die eine fokale Prostata-SBRT bei Prostatakrebs mit niedrigem und niedrigem mittlerem Risiko erhalten. Die Wirksamkeit wird als das Fehlen von biochemisch nachgewiesenem (über PSA-Labortests) Prostatakrebs oder klinisch nachgewiesenem Prostatakrebs definiert
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie die Spättoxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie die späte Toxizität bei Männern, die eine fokale Prostata-SBRT bei Prostatakrebs mit niedrigem und niedrigem mittlerem Risiko erhalten, klinisch. Späte Toxizität (definiert als Toxizität, die > 90 Tage nach der Behandlung auftritt) wird durch regelmäßige klinische Untersuchungen und Patientenfragebögen zur Toxizität bewertet.
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie klinisch die Lebensqualität von Männern, die eine fokale Prostata-SBRT bei Prostatakrebs mit niedrigem und niedrigem mittlerem Risiko erhalten. Die späte Lebensqualität wird durch regelmäßige klinische Untersuchungen und Patientenfragebögen zur Lebensqualität beurteilt.
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Varian Medical Systems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300002183
  • 000521070 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Varian Medical Systems)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 16 Französischer Foley-Katheter

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