Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAD 1801: Pilotstudie av intra-uretral radiotransponder Beacon-guidet fokal prostata Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (RAD1801)

13. mai 2024 oppdatert av: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Pilotstudie av intra-uretral radiotransponder Beacon-guidet fokal prostata Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Denne studien tilbyr fokalterapi for prostatakreft ved å bruke en intrauretral radiotransponder midlertidig plassert under strålebehandling. Studien tar sikte på å forbedre risiko-nytte-forholdet ved behandling for tidlig prostatakreft og potensielt redusere symptombyrden over tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tilbyr fokal stereotaktisk kroppsstrålebehandling for prostatakreft ved å bruke en intrauretral radiotransponder plassert midlertidig under hver av de 5 strålebehandlingsbehandlingene. Studien tar sikte på å forbedre risiko-nytte-forholdet for terapi for tidlig prostatakreft og potensielt redusere symptombyrden over tid, samtidig som den får tilgang til tidlig effekt, sen toksisitet og generell livskvalitet etter behandling. Pasientene vil bli fulgt i 24 måneder (2 år) med oppfølgingsavtaler ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, med biopsier tatt innen 12 måneder etter registrering

    • Gleason scoret 3+3 eller 3+4
    • PSA <10 ng/ml innen 3 måneder etter påmelding
    • Klinisk stadium T1a-T2a ved digital rektalundersøkelse
    • Opptil 2 intraprostatiske knuter synlige på MR, med kombinert volum <50 % av det totale prostatavolumet
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >70 %.
  • Forventet levealder >10 år
  • Alder ≥ 19 år
  • Emner gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • >2 MR-definerte knuter som representerer prostatakreft
  • Totalt volum av MR-knuter som overstiger 50 % av totalt prostatavolum
  • Positiv biopsikjerne i sekstantregionen uten MR-definert knute (dvs. biopsi bevist MR okkult prostatakreft)
  • American Urological Association (AUA) urinscore ≥ 18.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Tidligere bekkenoperasjon
  • Tidligere behandling for prostatakreft
  • Pasienter som bruker immundempende medisiner eller andre medisiner som kan øke strålingstoksisiteten som metotreksat, sirolimus, takrolimus eller kolkisin som ikke er i stand til å seponere disse medisinene under SBRT-kurs. Bruk av kortikosteroider anses ikke som et eksklusjonskriterium.
  • Blodplateantall < 70 000/µL
  • Pasienter som ikke kan seponere blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner som klopidogrel, dabigatran, warfarin eller lavmolekylært heparin. Bruk av aspirin er ikke et eksklusjonskriterie.
  • Kontraindikasjon for MR som implanterte enheter.
  • Metalliske bekkenimplantater som resulterer i avbildningsartefakter i prostata på MR eller CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fokal SBRT med intra-urethral radiotransponder
Denne studien vil inkludere pasienter som har en bekreftet histologi av prostatakreft. De vil gjennomgå en 3T MR-skanning samt en CT-simulering med 16 franske Foley-kateter som inneholder dummy beacons for behandlingsplanleggingsformål. Pasienten vil da motta fokal stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i en dose på 40 gy i 5 totale fraksjoner. Pasientene vil bli fulgt i totalt 24 måneder med spesifikke oppfølginger etter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
Enhet: 16 fransk Foley kateter

Et Foley-kateter er et medisinsk apparat som skaper en passasje for drenering og oppsamling av urin. Denne typen kateter er laget av et bøyelig materiale som bor i en persons blære via urinrøret.

Med to separate kanaler ned i røret, tillater Foley-katetre absolutt stabilitet og sikker ekstraksjon. En kanal av kateteret, ved hjelp av en ballong, stabiliseres i en blære; den andre kanalen gir mulighet for passasje og oppsamling av urin ved hjelp av en benpose eller dreneringspose ved nattbord.

Foley-katetre er vanligvis konstruert av enten silikon eller lateks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft gjennomførbarheten av fokal prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med sanntidsveiledning av intrauretrale radiotransponderbeacons.
Tidsramme: 2 år
Bekreft den tekniske gjennomførbarheten av å bruke fokal prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i stedet for tradisjonelle behandlingsmetoder ved bruk av et 16-fransk Foley-kateter og sanntidsveiledning av intra-uretrale radiotransponder-beacons. Gjennomførbarhet vil bli definert som behandlingens evne til å finne sted som planlagt.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tidlig effektivitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Klinisk vurdere tidlig effekt for menn som får fokal prostata SBRT for lav og lav-middels risiko prostatakreft. Effekt vil bli definert som fravær av biokjemisk påvist (via PSA laboratorietester) prostatakreft eller klinisk påvist prostatakreft
Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Vurder sen toksisitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Klinisk vurdere sen toksisitet for menn som får fokal prostata SBRT for lav og lav-middels risiko prostatakreft. Sen toksisitet (definert som toksisitet som oppstår >90 dager etter behandling) vil bli vurdert med regelmessige kliniske undersøkelser og pasienttoksisitetsspørreskjemaer.
Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Vurdere livskvalitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Klinisk vurdere livskvalitet for menn som får fokal prostata SBRT for lav og lav-middels risiko prostatakreft. Sen livskvalitet vil bli vurdert med regelmessige kliniske undersøkelser og pasientens livskvalitetsspørreskjema.
Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Varian Medical Systems

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-300002183
  • 000521070 (Annet stipend/finansieringsnummer: Varian Medical Systems)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 16 fransk Foley kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger