Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RAD 1801: Studio pilota sulla radioterapia del corpo stereotassica della prostata focale guidata da radiotransponder intra-uretrale (RAD1801)

13 maggio 2024 aggiornato da: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Studio pilota sulla radioterapia del corpo stereotassica della prostata focale guidata da un radiotransponder intra-uretrale

Questo studio offre una terapia focale per il cancro alla prostata utilizzando un radiotransponder intra-uretrale posizionato temporaneamente durante la radioterapia. Lo studio mira a migliorare il rapporto rischio-beneficio della terapia per il carcinoma prostatico precoce e potenzialmente a ridurre il carico dei sintomi nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio offre radioterapia corporea stereotassica focale per il cancro alla prostata utilizzando un radiotransponder intra-uretrale posizionato temporaneamente durante ciascuno dei 5 trattamenti radioterapici. Lo studio mira a migliorare il rapporto rischio-beneficio della terapia per il cancro alla prostata in fase iniziale e potenzialmente a ridurre il carico dei sintomi nel tempo, accedendo anche all'efficacia precoce, alla tossicità tardiva e alla qualità generale della vita post-trattamento. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi (2 anni) con appuntamenti di follow-up a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato, con biopsie ottenute entro 12 mesi dalla registrazione

    • Punteggio di Gleason 3+3 o 3+4
    • PSA <10 ng/mL entro 3 mesi dall'arruolamento
    • Stadio clinico T1a-T2a mediante esame rettale digitale
    • Fino a 2 noduli intraprostatici visibili alla risonanza magnetica, con volume combinato <50% del volume totale della prostata
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >70%.
  • Aspettativa di vita >10 anni
  • Età ≥ 19 anni
  • Soggetti che hanno ricevuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • >2 noduli definiti dalla risonanza magnetica che rappresentano il cancro alla prostata
  • Volume totale di noduli MRI superiore al 50% del volume totale della prostata
  • Nucleo bioptico positivo nella regione del sestante senza nodulo definito dalla risonanza magnetica (ad es. cancro alla prostata occulto confermato da biopsia MRI)
  • Punteggio urinario dell'American Urological Association (AUA) ≥ 18.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Precedente chirurgia pelvica
  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata
  • Pazienti che usano farmaci immunosoppressori o altri farmaci che possono aumentare la tossicità da radiazioni come metotrexato, sirolimus, tacrolimus o colchicina che non sono in grado di interrompere questi farmaci durante il corso SBRT. L'uso di corticosteroidi non è considerato un criterio di esclusione.
  • Conta piastrinica < 70.000/µL
  • Pazienti che non sono in grado di interrompere la terapia antipiastrinica o anticoagulante come clopidogrel, dabigatran, warfarin o eparina a basso peso molecolare. L'uso di aspirina non è un criterio di esclusione.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come i dispositivi impiantati.
  • Impianti pelvici metallici con conseguente artefatto di imaging all'interno della prostata su MRI o CT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBRT focale con radiotransponder intrauretrale
Questo studio arruolerà pazienti che hanno un'istologia confermata del cancro alla prostata. Saranno sottoposti a una scansione MRI 3T e a una simulazione TC con 16 cateteri di Foley francesi contenenti beacon fittizi per scopi di pianificazione del trattamento. Il paziente riceverà quindi radioterapia corporea stereotassica focale (SBRT) alla dose di 40 gy in 5 frazioni totali. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi totali con follow-up specifici a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
Dispositivo: 16 catetere di Foley francese

Un catetere di Foley è un apparecchio medico che crea un passaggio per il drenaggio e la raccolta dell'urina. Questo tipo di catetere è costituito da un materiale flessibile che risiede nella vescica di un individuo attraverso l'uretra.

Dotati di due canali separati lungo il tubo, i cateteri di Foley consentono un'assoluta stabilità e un'estrazione sicura. Un canale del catetere, per metodo di un palloncino, è stabilizzato in una vescica; l'altro canale consente il passaggio e la raccolta dell'urina, tramite una sacca da gamba o da letto.

I cateteri di Foley sono generalmente realizzati in silicone o lattice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare la fattibilità della radioterapia stereotassica corporea focale della prostata (SBRT) con la guida in tempo reale tramite radiotransponder intra-uretrali.
Lasso di tempo: 2 anni
Confermare la fattibilità tecnica dell'utilizzo della radioterapia focale stereotassica corporea della prostata (SBRT) invece dei metodi di trattamento tradizionali utilizzando un catetere Foley 16-France e guida in tempo reale mediante radiotransponder intra-uretrali. La fattibilità sarà definita come la capacità del trattamento di avere luogo come programmato.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia precoce
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia
Valutare clinicamente l'efficacia precoce per gli uomini che ricevono SBRT focale della prostata per il cancro alla prostata a rischio basso e basso intermedio. L'efficacia sarà definita come l'assenza di cancro alla prostata rilevato biochimicamente (tramite test di laboratorio PSA) o cancro alla prostata clinicamente rilevato
Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia
Valutare la tossicità tardiva
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia
Valutare clinicamente la tossicità tardiva per gli uomini che ricevono SBRT prostatico focale per cancro alla prostata a rischio basso e basso-intermedio. La tossicità tardiva (definita come tossicità che si verifica > 90 giorni dopo il trattamento) sarà valutata con esami clinici regolari e questionari sulla tossicità dei pazienti.
Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia
Valutare clinicamente la qualità della vita degli uomini che ricevono SBRT focale della prostata per cancro alla prostata a rischio basso e basso-intermedio. La qualità della vita tardiva sarà valutata con esami clinici regolari e questionari sulla qualità della vita dei pazienti.
Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Varian Medical Systems

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300002183
  • 000521070 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Varian Medical Systems)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su 16 catetere di Foley francese

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni