Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD 1801: Pilottitutkimus virtsaputken sisäisestä radiotransponderimajakan ohjatusta fokusoidusta eturauhasen stereotaktisesta kehon sädehoidosta (RAD1801)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Pilottitutkimus virtsaputken sisäisestä radiotransponderimajakan ohjatusta fokusoidusta eturauhasen stereotaktisesta kehon sädehoidosta

Tämä tutkimus tarjoaa eturauhassyövän fokaalihoitoa käyttämällä virtsaputken sisäistä radiotransponderia, joka on tilapäisesti sijoitettu sädehoidon ajaksi. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa varhaisen eturauhassyövän hoidon riski-hyötysuhdetta ja mahdollisesti vähentää oireiden taakkaa ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tarjoaa fokaalista stereotaktista kehon sädehoitoa eturauhassyövälle käyttämällä virtsaputken sisäistä radiotransponderia, joka sijoitetaan tilapäisesti kunkin viiden sädehoitohoidon aikana. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa varhaisen eturauhassyövän hoidon riski-hyötysuhdetta ja mahdollisesti vähentää oireiden aiheuttamaa taakkaa ajan mittaan samalla kun saadaan aikaan varhainen teho, myöhäinen toksisuus ja yleinen elämänlaatu hoidon jälkeen. Potilaita seurataan 24 kuukautta (2 vuotta) ja seuranta-aikoja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, ja biopsiat on otettava 12 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä

    • Gleasonin pisteet 3+3 tai 3+4
    • PSA <10 ng/ml 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
    • Kliininen vaihe T1a-T2a digitaalisella peräsuolen tutkimuksella
    • Jopa 2 intraprostaattista kyhmyä, jotka näkyvät magneettikuvauksessa, kokonaistilavuus < 50 % eturauhasen kokonaistilavuudesta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >70 %.
  • Elinajanodote > 10 vuotta
  • Ikä ≥ 19 vuotta
  • Koehenkilöille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • >2 MRI-määriteltyä kyhmyä, jotka edustavat eturauhassyöpää
  • MRI-kyhmyjen kokonaistilavuus ylittää 50 % eturauhasen kokonaistilavuudesta
  • Positiivinen biopsian ydin sekstanttialueella ilman MRI-määriteltyä kyhmyä (ts. biopsialla todistettu piilevä eturauhassyöpä MRI)
  • American Urological Associationin (AUA) virtsan pistemäärä ≥ 18.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
  • Aiempi lantionleikkaus
  • Aiempi eturauhassyövän hoito
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä säteilytoksisuutta, kuten metotreksaattia, sirolimuusia, takrolimuusia tai kolkisiinia, jotka eivät pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä SBRT-kurssin aikana. Kortikosteroidien käyttöä ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
  • Verihiutalemäärä < 70 000/µl
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan verihiutaleiden tai hyytymistä estävän lääkkeen, kuten klopidogreelin, dabigatraanin, varfariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin käyttöä. Aspiriinin käyttö ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Vasta-aiheet MRI:lle, kuten implantoiduille laitteille.
  • Metalliset lantion implantit, jotka johtavat kuvantamisartefakttiin eturauhasessa magneettikuvauksessa tai CT:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fokaalinen SBRT virtsaputken sisäisellä radiotransponderilla
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on vahvistettu eturauhassyövän histologia. Heille tehdään 3T MRI-skannaus sekä CT-simulaatio 16 ranskalaisella Foley-katetrilla, jotka sisältävät valemajakat hoidon suunnittelua varten. Potilas saa sitten fokaalista stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) annoksella 40 gy 5 kokonaisfraktiossa. Potilaita seurataan yhteensä 24 kuukauden ajan erityisillä seurantatoimilla 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Laite: 16 Ranskalainen Foley-katetri

Foley-katetri on lääketieteellinen laite, joka luo käytävän virtsan tyhjentämiseen ja keräämiseen. Tämäntyyppinen katetri on valmistettu taipuisasta materiaalista, joka pysyy ihmisen virtsarakossa virtsaputken kautta.

Foley-katetrit, joissa on kaksi erillistä kanavaa putkessa, mahdollistavat ehdottoman vakauden ja turvallisen poiston. Katetrin yksi kanava on stabiloitu ilmapallon avulla rakkoon; toinen kanava mahdollistaa virtsan kulkeutumisen ja keräämisen jalkapussin tai sängyn viereisen tyhjennyspussin avulla.

Foley-katetrit valmistetaan yleensä joko silikonista tai lateksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista fokaalisen eturauhasen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteutettavuus virtsaputken sisäisten radiotransponderimajakoiden reaaliaikaisella ohjauksella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vahvista tekninen toteutettavuus käyttää fokaalista eturauhasen stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) perinteisten hoitomenetelmien sijaan käyttämällä 16-ranskalaista Foley-katetria ja reaaliaikaista ohjausta virtsaputken sisäisten radiotransponderimajakoiden avulla. Toteutettavuus määritellään hoidon kykynä tapahtua. kuten suunniteltu.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi varhainen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Arvioi kliinisesti varhainen teho miehillä, jotka saavat fokaalista eturauhasen SBRT-hoitoa matalan ja matalan riskin eturauhassyövän vuoksi. Tehokkuus määritellään biokemiallisesti (PSA-laboratoriotestauksella) todetun eturauhassyövän tai kliinisesti havaitun eturauhassyövän puuttumisena
6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Arvioi myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Arvioi kliinisesti myöhäinen toksisuus miehillä, jotka saavat fokaalista eturauhasen SBRT:tä matalan ja matalan riskin eturauhassyövän vuoksi. Myöhäinen toksisuus (määritelty myrkyllisyydeksi, joka ilmenee > 90 päivää hoidon jälkeen) arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla ja potilaiden toksisuuskyselyillä.
6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Arvioi kliinisesti elämänlaatu miehille, jotka saavat fokaalista eturauhasen SBRT:tä matalan ja matalan riskin eturauhassyövän vuoksi. Myöhäistä elämänlaatua arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla ja potilaiden elämänlaatukyselyillä.
6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Varian Medical Systems

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-300002183
  • 000521070 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Varian Medical Systems)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 16 Ranskalainen Foley-katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia