Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD 1801: Badanie pilotażowe radioterapii wewnątrzcewkowej z radiotransponderem Beacon kierowanym ogniskową stereotaktyczną radioterapią ciała prostaty (RAD1801)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Badanie pilotażowe wewnątrzcewkowej radiotranspondera Beacon Guided ogniskowej stereotaktycznej radioterapii prostaty na ciało

W badaniu tym przedstawiono terapię ogniskową raka prostaty za pomocą wewnątrzcewkowego radiotranspondera umieszczanego tymczasowo podczas radioterapii. Badanie ma na celu poprawę stosunku korzyści do ryzyka leczenia wczesnego raka prostaty i potencjalne zmniejszenie nasilenia objawów w miarę upływu czasu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu przedstawiono ogniskową stereotaktyczną radioterapię ciała w przypadku raka prostaty za pomocą wewnątrzcewkowego radiotranspondera umieszczanego czasowo podczas każdego z 5 zabiegów radioterapii. Badanie ma na celu poprawę stosunku korzyści do ryzyka leczenia wczesnego raka prostaty i potencjalne zmniejszenie nasilenia objawów w miarę upływu czasu, przy jednoczesnym uzyskaniu dostępu do wczesnej skuteczności, późnej toksyczności i ogólnej jakości życia po leczeniu. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące (2 lata) z wizytami kontrolnymi po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego, z biopsjami uzyskanymi w ciągu 12 miesięcy od rejestracji

    • Wynik Gleasona 3+3 lub 3+4
    • PSA <10 ng/ml w ciągu 3 miesięcy od włączenia
    • Stopień kliniczny T1a-T2a na podstawie badania per rectum
    • Do 2 guzków wewnątrzsterczowych widocznych w MRI, o łącznej objętości <50% całkowitej objętości gruczołu krokowego
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) > 70%.
  • Oczekiwana długość życia > 10 lat
  • Wiek ≥ 19 lat
  • Pacjenci otrzymali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • >2 guzki określone przez MRI reprezentujące raka gruczołu krokowego
  • Całkowita objętość guzków MRI przekraczająca 50% całkowitej objętości gruczołu krokowego
  • Pozytywny rdzeń biopsji w regionie sekstantu bez guzka określonego przez MRI (tj. utajony rak prostaty potwierdzony biopsją MRI)
  • Wskaźnik moczu Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) ≥ 18.
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit.
  • Wcześniejsza operacja miednicy
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty
  • Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne lub inne leki, które mogą zwiększać toksyczność promieniowania, takie jak metotreksat, syrolimus, takrolimus lub kolchicyna, którzy nie są w stanie odstawić tych leków podczas kursu SBRT. Stosowanie kortykosteroidów nie jest uważane za kryterium wykluczenia.
  • Liczba płytek krwi < 70 000/µl
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, takich jak klopidogrel, dabigatran, warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa. Stosowanie aspiryny nie jest kryterium wykluczenia.
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione urządzenia.
  • Metalowe implanty miednicy powodujące artefakty obrazowe w obrębie prostaty na MRI lub CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Focal SBRT z radiotransponderem wewnątrzcewkowym
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem prostaty. Zostaną poddani badaniu MRI 3T, a także symulacji tomografii komputerowej z 16 francuskimi cewnikami Foleya zawierającymi atrapy radiolatarni w celu planowania leczenia. Następnie pacjent otrzyma ogniskową stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w dawce 40 g w łącznie 5 frakcjach. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 24 miesiące z określonymi kontrolami po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.
Urządzenie: 16 francuski cewnik Foleya

Cewnik Foleya to aparat medyczny, który tworzy przejście do drenażu i zbierania moczu. Ten typ cewnika jest wykonany z giętkiego materiału, który zagnieżdża się w pęcherzu przez cewkę moczową.

Wyposażone w dwa oddzielne kanały w rurce, cewniki Foleya zapewniają absolutną stabilność i bezpieczną ekstrakcję. Jeden kanał cewnika, metodą balonu, stabilizowany jest w pęcherzu moczowym; drugi kanał umożliwia przechodzenie i zbieranie moczu za pomocą worka na nogę lub przyłóżkowego worka drenażowego.

Cewniki Foleya są zwykle wykonane z silikonu lub lateksu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź wykonalność ogniskowej stereotaktycznej radioterapii prostaty (SBRT) ze wskazówkami w czasie rzeczywistym za pomocą wewnątrzcewkowych radiotransponderów.
Ramy czasowe: 2 lata
Potwierdzić techniczną wykonalność stosowania ogniskowej stereotaktycznej radioterapii prostaty (SBRT) zamiast tradycyjnych metod leczenia z wykorzystaniem 16-francuskiego cewnika Foleya i prowadzenia w czasie rzeczywistym za pomocą wewnątrzcewkowych radiotransponderów. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako możliwość przeprowadzenia leczenia jak planowano.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wczesną skuteczność
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
Kliniczna ocena wczesnej skuteczności u mężczyzn otrzymujących ogniskową SBRT prostaty w leczeniu raka prostaty o niskim i średnim ryzyku. Skuteczność będzie zdefiniowana jako brak wykrytego biochemicznie (w badaniu laboratoryjnym PSA) raka prostaty lub wykrytego klinicznie raka prostaty
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
Oceń późną toksyczność
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
Ocena kliniczna późnej toksyczności u mężczyzn otrzymujących ogniskową SBRT prostaty z powodu raka prostaty o niskim i średnim ryzyku. Późna toksyczność (zdefiniowana jako toksyczność występująca > 90 dni po leczeniu) będzie oceniana na podstawie regularnych badań klinicznych i kwestionariuszy toksyczności dla pacjentów.
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
Kliniczna ocena jakości życia mężczyzn otrzymujących ogniskową SBRT prostaty z powodu raka prostaty o niskim i średnim ryzyku. Jakość życia w późnym okresie będzie oceniana za pomocą regularnych badań klinicznych i kwestionariuszy jakości życia pacjenta.
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Varian Medical Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300002183
  • 000521070 (Inny numer grantu/finansowania: Varian Medical Systems)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 16 francuski cewnik Foleya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami