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LimPrOn: リンブルグ州の子癇前症に関する調査 (LimPrOn)

2024年4月8日 更新者：Wilfried Gyselaers、Hasselt University

背景：

妊娠中には心血管系の複数の適応が起こります。 妊娠の状態である子癇前症（PE）では、この適応は異常です。 世界中のすべての妊婦の 5 ～ 8% が​​ PE を発症します。

PE は、妊娠 20 週以降の高血圧 (>140/90 mm Hg) およびタンパク尿 (>3g/dl/24h) の発生を特徴とする妊娠の状態です。 この状態を治療しないと、母子ともに重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 PEを発症するリスクが高い女性を監視して、この症状の早期発見と治療を行うことが重要です。

このため、次のアプリケーションを使用して多施設研究が設定されています。

  1. NICCOMO と母体静脈ドップラー超音波検査: インピーダンス心電計と心臓と静脈の超音波検査。
  2. Maltron: 生体電子インピーダンス分析
  3. より集中的な追跡調査となる高リスク患者の遠隔モニタリング

対象者の数: 8 つの異なる病院で出生前相談を受けた 2,000 人の妊婦:

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Bree、ベルギー
        • 募集
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • コンタクト：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk、ベルギー、3600
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder、ベルギー
        • 募集
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL、ベルギー
        • 募集
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt、ベルギー
        • 募集
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • コンタクト：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden、ベルギー
        • 募集
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren、ベルギー
        • 募集
        • AZ-vesalius
        • コンタクト：
          • Dorien Lanssens, drs.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • > 妊娠 10 週目、初産婦および経産婦

除外基準:

  • 妊娠10週未満および胎児の先天奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
実験的：リモート監視グループ
デバイス：遠隔モニタリング

介入の説明: 患者は妊娠 10 週目から研究に参加できます。 10週目: NICCOMO、母体静脈ドップラーエコーグラフィー、およびマルトロン測定が行われます。 この測定は妊娠 20 週目と、異常がある場合は妊娠 30 週目に繰り返されます。

測定値が異常な場合、患者は遠隔モニタリング研究に参加します。 次のプロトコルとデバイスが適用されます。

デバイス いつ Withings ワイヤレス血圧計 血圧 1 日 2 回 Withings Pulse O² アクティビティ 昼と夜 Withings スマート ボディ アナライザー 体重

1回/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニッコモ測定
時間枠：妊娠10週目
NICOMMO は、インピーダンス心電図法を使用して、複数の血行動態パラメータを途切れることなく、客観的な方法で信頼性高く記録できます。 この技術はシンプルで非侵襲的で、妊婦にとって安全です。 このコースの目的は、正常な妊娠におけるこれらのパラメーターの経過を説明し、子癇前症の妊娠における異常を検査することです。 子癇前症では、病気が臨床的に明らかになる前の数週間の間に特定の心血管パラメータが異常になるという事実を考慮すると、この装置は将来子癇前症の予測に潜在的な役割を果たす可能性があります。
妊娠10週目
ニッコモ測定
時間枠：妊娠20週目
NICOMMO は、インピーダンス心電図法を使用して、複数の血行動態パラメータを途切れることなく、客観的な方法で信頼性高く記録できます。 この技術はシンプルで非侵襲的で、妊婦にとって安全です。 このコースの目的は、正常な妊娠におけるこれらのパラメーターの経過を説明し、子癇前症の妊娠における異常を検査することです。 子癇前症では、病気が臨床的に明らかになる前の数週間の間に特定の心血管パラメータが異常になるという事実を考慮すると、この装置は将来子癇前症の予測に潜在的な役割を果たす可能性があります。
妊娠20週目
収縮期血圧と拡張期血圧のモニタリング
時間枠：妊娠10週目
妊娠10週目
収縮期血圧と拡張期血圧のモニタリング
時間枠：妊娠20週目
妊娠20週目
母親の静脈ドップラー超音波検査
時間枠：妊娠10週目
心臓病学では、超音波 ECG 検査を組み合わせて行うと、心臓の機能、特に心臓と血管壁の「硬化」に関する重要な情報が得られます。 子癇前症では血管壁が硬くなることが知られています。 これまで、エコーと ECG を組み合わせた検査によって血管壁の硬化の程度に関する情報が得られるかどうかは調査されていませんでした。 この研究コンポーネントでは、どの基準値が正常な妊娠にあるのか、またそれらが子癇前症の妊娠と異なるかどうかを確認します。
妊娠10週目
マルトロン測定
時間枠：妊娠10週目
このコースの目的は、正常な妊娠による体組成と体液バランスの経過を説明し、子癇前症の妊娠における異常を検査することです。
妊娠10週目
母親の静脈ドップラー超音波検査
時間枠：妊娠20週目
心臓病学では、超音波 ECG 検査を組み合わせて行うと、心臓の機能、特に心臓と血管壁の「硬化」に関する重要な情報が得られます。 子癇前症では血管壁が硬くなることが知られています。 これまで、エコーと ECG を組み合わせた検査によって血管壁の硬化の程度に関する情報が得られるかどうかは調査されていませんでした。 この研究コンポーネントでは、どの基準値が正常な妊娠にあるのか、またそれらが子癇前症の妊娠と異なるかどうかを確認します。
妊娠20週目
マルトロン測定
時間枠：妊娠20週目
このコースの目的は、正常な妊娠による体組成と体液バランスの経過を説明し、子癇前症の妊娠における異常を検査することです。
妊娠20週目
アクティビティトラッカー
時間枠：妊娠10週目
活動量（歩数）を調べ、1日の総歩数と妊娠高血圧症候群の発症に相関があるかどうかを調べます。
妊娠10週目
重さ
時間枠：妊娠10週目
妊娠10週目
アクティビティトラッカー
時間枠：妊娠20週目
活動量（歩数）を調べ、1日の総歩数と妊娠高血圧症候群の発症に相関があるかどうかを調べます。
妊娠20週目
重さ
時間枠：妊娠20週目
妊娠20週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生体重
時間枠：納品後最大6週間
納品後最大6週間
妊娠期間
時間枠：配達の瞬間に
これらのデータは納品時に測定されます。
配達の瞬間に
配送方法
時間枠：配達の瞬間に
配達の瞬間に
意図的な配達開始
時間枠：配達の瞬間に
配達の瞬間に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasselt University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ziekenhuis Oost-Limburg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wilfried Gyselaers, prof. dr.、Hasselt University
  • スタディチェア：Nele Geusens, dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Limpron-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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