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LimPrOn: リンブルグ州の子癇前症に関する調査 (LimPrOn)

2024年4月8日 更新者：Wilfried Gyselaers、Hasselt University

背景：

妊娠中には心血管系の複数の適応が起こります。 妊娠の状態である子癇前症（PE）では、この適応は異常です。 世界中のすべての妊婦の 5 ～ 8% が​​ PE を発症します。

PE は、妊娠 20 週以降の高血圧 (>140/90 mm Hg) およびタンパク尿 (>3g/dl/24h) の発生を特徴とする妊娠の状態です。 この状態を治療しないと、母子ともに重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 PEを発症するリスクが高い女性を監視して、この症状の早期発見と治療を行うことが重要です。

このため、次のアプリケーションを使用して多施設研究が設定されています。

  1. NICCOMO と母体静脈ドップラー超音波検査: インピーダンス心電計と心臓と静脈の超音波検査。
  2. Maltron: 生体電子インピーダンス分析
  3. より集中的な追跡調査となる高リスク患者の遠隔モニタリング

対象者の数: 8 つの異なる病院で出生前相談を受けた 2,000 人の妊婦:

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Bree、ベルギー
        • 募集
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • コンタクト：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk、ベルギー、3600
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder、ベルギー
        • 募集
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL、ベルギー
        • 募集
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt、ベルギー
        • 募集
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • コンタクト：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden、ベルギー
        • 募集
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren、ベルギー
        • 募集
        • AZ-vesalius
        • コンタクト：
          • Dorien Lanssens, drs.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • > 妊娠 10 週目、初産婦および経産婦

除外基準:

  • 妊娠10週未満および胎児の先天奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
実験的：リモート監視グループ
デバイス：遠隔モニタリング

介入の説明: 患者は妊娠 10 週目から研究に参加できます。 10週目: NICCOMO、母体静脈ドップラーエコーグラフィー、およびマルトロン測定が行われます。 この測定は妊娠 20 週目と、異常がある場合は妊娠 30 週目に繰り返されます。

測定値が異常な場合、患者は遠隔モニタリング研究に参加します。 次のプロトコルとデバイスが適用されます。

デバイス いつ Withings ワイヤレス血圧計 血圧 1 日 2 回 Withings Pulse O² アクティビティ 昼と夜 Withings スマート ボディ アナライザー 体重

1回/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニッコモ測定
時間枠：妊娠10週目
NICOMMO は、インピーダンス心電図法を使用して、複数の血行動態パラメータを途切れることなく、客観的な方法で信頼性高く記録できます。 この技術はシンプルで非侵襲的で、妊婦にとって安全です。 このコースの目的は、正常な妊娠におけるこれらのパラメーターの経過を説明し、子癇前症の妊娠における異常を検査することです。 子癇前症では、病気が臨床的に明らかになる前の数週間の間に特定の心血管パラメータが異常になるという事実を考慮すると、この装置は将来子癇前症の予測に潜在的な役割を果たす可能性があります。
妊娠10週目
ニッコモ測定
時間枠：妊娠20週目
NICOMMO は、インピーダンス心電図法を使用して、複数の血行動態パラメータを途切れることなく、客観的な方法で信頼性高く記録できます。 この技術はシンプルで非侵襲的で、妊婦にとって安全です。 このコースの目的は、正常な妊娠におけるこれらのパラメーターの経過を説明し、子癇前症の妊娠における異常を検査することです。 子癇前症では、病気が臨床的に明らかになる前の数週間の間に特定の心血管パラメータが異常になるという事実を考慮すると、この装置は将来子癇前症の予測に潜在的な役割を果たす可能性があります。
妊娠20週目
収縮期血圧と拡張期血圧のモニタリング
時間枠：妊娠10週目
妊娠10週目
収縮期血圧と拡張期血圧のモニタリング
時間枠：妊娠20週目
妊娠20週目
母親の静脈ドップラー超音波検査
時間枠：妊娠10週目
心臓病学では、超音波 ECG 検査を組み合わせて行うと、心臓の機能、特に心臓と血管壁の「硬化」に関する重要な情報が得られます。 子癇前症では血管壁が硬くなることが知られています。 これまで、エコーと ECG を組み合わせた検査によって血管壁の硬化の程度に関する情報が得られるかどうかは調査されていませんでした。 この研究コンポーネントでは、どの基準値が正常な妊娠にあるのか、またそれらが子癇前症の妊娠と異なるかどうかを確認します。
妊娠10週目
マルトロン測定
時間枠：妊娠10週目
このコースの目的は、正常な妊娠による体組成と体液バランスの経過を説明し、子癇前症の妊娠における異常を検査することです。
妊娠10週目
母親の静脈ドップラー超音波検査
時間枠：妊娠20週目
心臓病学では、超音波 ECG 検査を組み合わせて行うと、心臓の機能、特に心臓と血管壁の「硬化」に関する重要な情報が得られます。 子癇前症では血管壁が硬くなることが知られています。 これまで、エコーと ECG を組み合わせた検査によって血管壁の硬化の程度に関する情報が得られるかどうかは調査されていませんでした。 この研究コンポーネントでは、どの基準値が正常な妊娠にあるのか、またそれらが子癇前症の妊娠と異なるかどうかを確認します。
妊娠20週目
マルトロン測定
時間枠：妊娠20週目
このコースの目的は、正常な妊娠による体組成と体液バランスの経過を説明し、子癇前症の妊娠における異常を検査することです。
妊娠20週目
アクティビティトラッカー
時間枠：妊娠10週目
活動量（歩数）を調べ、1日の総歩数と妊娠高血圧症候群の発症に相関があるかどうかを調べます。
妊娠10週目
重さ
時間枠：妊娠10週目
妊娠10週目
アクティビティトラッカー
時間枠：妊娠20週目
活動量（歩数）を調べ、1日の総歩数と妊娠高血圧症候群の発症に相関があるかどうかを調べます。
妊娠20週目
重さ
時間枠：妊娠20週目
妊娠20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生体重
時間枠：納品後最大6週間
納品後最大6週間
妊娠期間
時間枠：配達の瞬間に
これらのデータは納品時に測定されます。
配達の瞬間に
配送方法
時間枠：配達の瞬間に
配達の瞬間に
意図的な配達開始
時間枠：配達の瞬間に
配達の瞬間に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasselt University

協力者

Ziekenhuis Oost-Limburg

捜査官

  • 主任研究者：Wilfried Gyselaers, prof. dr.、Hasselt University
  • スタディチェア：Nele Geusens, dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Limpron-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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