Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LimPrOn: Limburské vyšetření preeklampsie (LimPrOn)

8. dubna 2024 aktualizováno: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Pozadí:

Během těhotenství dochází k četným adaptacím na kardiovaskulárním systému. Při těhotenském stavu preeklampsie (PE) jsou tyto adaptace abnormální. U pěti až osmi procent všech těhotných žen na celém světě se vyvine PE.

PE je těhotenský stav, který je charakterizován vysokým krevním tlakem (>140/90 mm Hg) a výskytem proteinurie (>3g/dl/24h) po 20. týdnu těhotenství. Pokud se tento stav neléčí, může mít vážné komplikace pro matku i dítě. Je důležité sledovat ženy s vysokým rizikem rozvoje PE pro včasnou detekci a léčbu tohoto stavu.

Z tohoto důvodu je zřízena multicentrická studie s následujícími aplikacemi:

  1. NICCOMO a mateřská žilní dopplerovská echografie: impedanční kardiograf a echografie srdce a žil.
  2. Maltron: analýza bioelektronické impedance
  3. Dálkové monitorování vysoce rizikových pacientů se stane intenzivnějším sledováním

Počet zahrnutí: 2000 těhotných žen z prenatálních konzultací v osmi různých nemocnicích:

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bree, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Belgie, 3600
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Belgie
        • Nábor
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Belgie
        • Nábor
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Belgie
        • Nábor
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Belgie
        • Nábor
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Belgie
        • Nábor
        • AZ-vesalius
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 10 týdnů těhotenství, prvorodičky a vícerodičky

Kritéria vyloučení:

  • < 10 týdnů těhotenství a vrozené vývojové vady plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: vzdálená monitorovací skupina
Přístroj: vzdálené sledování

Popis intervence: Pacientky se mohou studie zúčastnit, když jsou 10 týdnů těhotné. Po 10 týdnech: bude provedeno měření NICCOMO, mateřská žilní dopplerovská echografie a měření maltronem. Toto měření se bude opakovat ve 20. týdnu těhotenství a ve 30. týdnu těhotenství, když jsou odchylky.

Pokud jsou měření abnormální, budou pacienti zařazeni do studie vzdáleného monitorování. Budou použity následující protokoly a zařízení:

Zařízení Co když Withings Bezdrátový monitor krevního tlaku Krevní tlak 2x/den Withings Pulse O² Aktivita Denní a noční Withings Smart Body Analyzer Hmotnost

1x/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Niccomo měření
Časové okno: 10 týdnů těhotenství
Přístroj NICOMMO dokáže zaznamenat několik hemodynamických parametrů bez přerušení a spolehlivě objektivním způsobem pomocí impedanční kardiografie. Tato technologie je jednoduchá a neinvazivní a bezpečná pro těhotné ženy. Cílem tohoto kurzu je popsat průběh těchto parametrů přes normální těhotenství a vyšetřit případné abnormality u preeklamptických těhotenství. Vzhledem k tomu, že u preeklampsie jsou některé kardiovaskulární parametry abnormální během několika týdnů před klinickou manifestací onemocnění, může mít tento přístroj potenciální roli v predikci preeklampsie v budoucnu.
10 týdnů těhotenství
Niccomo měření
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
Přístroj NICOMMO dokáže zaznamenat několik hemodynamických parametrů bez přerušení a spolehlivě objektivním způsobem pomocí impedanční kardiografie. Tato technologie je jednoduchá a neinvazivní a bezpečná pro těhotné ženy. Cílem tohoto kurzu je popsat průběh těchto parametrů přes normální těhotenství a vyšetřit případné abnormality u preeklamptických těhotenství. Vzhledem k tomu, že u preeklampsie jsou některé kardiovaskulární parametry abnormální během několika týdnů před klinickou manifestací onemocnění, může mít tento přístroj potenciální roli v predikci preeklampsie v budoucnu.
20 týdnů těhotenství
Monitorování systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 10 týdnů těhotenství
10 týdnů těhotenství
Monitorování systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
20 týdnů těhotenství
mateřská žilní dopplerovská echochrafie
Časové okno: 10 týdnů těhotenství
V kardiologii poskytuje kombinovaná ultrazvuková EKG studie důležité informace o fungování srdce, zejména s ohledem na „ztuhnutí“ srdce a cévních stěn. Je známo, že při preeklampsii ztuhnou cévní stěny. Dosud nebylo nikdy zkoumáno, zda kombinovaná Echo-EKG studie může poskytnout informaci o stupni ztuhnutí cévní stěny. Tato část studie kontroluje, které referenční hodnoty jsou v normálním těhotenství a zda se liší od preeklamptických těhotenství.
10 týdnů těhotenství
Maltron měření
Časové okno: 10 týdnů těhotenství
Cílem tohoto kurzu je popsat průběh tělesné stavby a rovnováhy tekutin v průběhu normálního těhotenství a vyšetřit případné abnormality u preeklamptických těhotenství.
10 týdnů těhotenství
mateřská žilní dopplerovská echochrafie
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
V kardiologii poskytuje kombinovaná ultrazvuková EKG studie důležité informace o fungování srdce, zejména s ohledem na „ztuhnutí“ srdce a cévních stěn. Je známo, že při preeklampsii ztuhnou cévní stěny. Dosud nebylo nikdy zkoumáno, zda kombinovaná Echo-EKG studie může poskytnout informaci o stupni ztuhnutí cévní stěny. Tato část studie kontroluje, které referenční hodnoty jsou v normálním těhotenství a zda se liší od preeklamptických těhotenství.
20 týdnů těhotenství
Maltron měření
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
Cílem tohoto kurzu je popsat průběh tělesné stavby a rovnováhy tekutin v průběhu normálního těhotenství a vyšetřit případné abnormality u preeklamptických těhotenství.
20 týdnů těhotenství
Sledovač aktivity
Časové okno: 10 týdnů těhotenství
Aktivita (počet kroků) bude kontrolována, aby se zjistilo, zda existuje nějaká korelace mezi celkovým počtem kroků za den a rozvojem gestační hypertenzní poruchy.
10 týdnů těhotenství
Hmotnost
Časové okno: 10 týdnů těhotenství
10 týdnů těhotenství
Sledovač aktivity
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
Aktivita (počet kroků) bude kontrolována, aby se zjistilo, zda existuje nějaká korelace mezi celkovým počtem kroků za den a rozvojem gestační hypertenzní poruchy.
20 týdnů těhotenství
Hmotnost
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
20 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
váha při narození
Časové okno: do šesti týdnů po porodu
do šesti týdnů po porodu
gestační věk
Časové okno: v okamžiku doručení
Tyto údaje budou změřeny v okamžiku doručení
v okamžiku doručení
způsob doručení
Časové okno: v okamžiku doručení
v okamžiku doručení
zamýšlený začátek dodávky
Časové okno: v okamžiku doručení
v okamžiku doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Studijní židle: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Limpron-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdálené sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení