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LimPrOn: Indagine sulla preeclampsia del Limburgo (LimPrOn)

8 aprile 2024 aggiornato da: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Sfondo:

Durante la gravidanza si verificano molteplici adattamenti a livello del sistema cardiovascolare. Nella condizione di gravidanza pre-eclampsia (PE), questi adattamenti sono anormali. Dal 5 all'8% di tutte le donne incinte nel mondo svilupperanno EP.

L'EP è una condizione della gravidanza caratterizzata da un'elevata pressione sanguigna (>140/90 mm Hg) e dalla comparsa di proteinuria (>3 g/dl/24 ore) dopo la 20a settimana di gestazione. Se non trattata, questa condizione può avere gravi complicazioni sia per la madre che per il bambino. È importante monitorare le donne ad alto rischio di sviluppare EP per individuare e trattare precocemente questa condizione.

Per questo motivo viene allestito uno studio multicentrico con le seguenti applicazioni:

  1. NICCOMO ed Ecografia Doppler Venoso Materno: cardiografo ad impedenza ed ecografia del cuore e delle vene.
  2. Maltron: analisi dell'impedenza bioelettronica
  3. Il monitoraggio remoto dei pazienti ad alto rischio diventerà un follow-up più intensivo

Numero di inclusioni: 2000 donne incinte provenienti dalle consultazioni prenatali di otto diversi ospedali:

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bree, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Contatto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Belgio, 3600
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Belgio
        • Reclutamento
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Belgio
        • Reclutamento
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Belgio
        • Reclutamento
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ-vesalius
        • Contatto:
          • Dorien Lanssens, drs.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 10 settimane di gravidanza, primipare e multipara

Criteri di esclusione:

  • < 10 settimane di gravidanza e malformazioni congenite del feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di monitoraggio remoto
Dispositivo: monitoraggio remoto

Descrizione dell'intervento: I pazienti possono partecipare allo studio quando sono alla 10a settimana di gravidanza. Alla 10a settimana: verrà effettuato un NICCOMO, un'ecografia venosa materna Doppler e una misurazione Maltron. Questa misurazione verrà ripetuta alla 20a settimana di gravidanza e alla 30a settimana di gravidanza quando saranno aberranti.

Quando le misurazioni saranno anormali, i pazienti verranno inclusi nello studio di monitoraggio remoto. Verranno applicati i seguenti protocolli e dispositivi:

Dispositivo Cosa Quando Withings Monitor wireless della pressione arteriosa Pressione arteriosa 2 volte al giorno Withings Pulse O² Attività Giorno e notte Withings Smart Body Analyser Peso

1 volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura Niccomo
Lasso di tempo: 10 settimane di gravidanza
Il NICOMMO può registrare molteplici parametri emodinamici ininterrottamente e in modo affidabile in modo oggettivo utilizzando la cardiografia ad impedenza. Questa tecnologia è semplice, non invasiva e sicura per le donne incinte. Lo scopo di questo corso è descrivere l'andamento di questi parametri durante gravidanze normali, ed esaminare eventuali anomalie nelle gravidanze preeclamptiche. In considerazione del fatto che nella pre-eclampsia alcuni parametri cardiovascolari risultano anormali per diverse settimane prima che la malattia diventi clinicamente manifesta, questo dispositivo potrebbe avere un potenziale ruolo nella previsione della pre-eclampsia in futuro.
10 settimane di gravidanza
Misura Niccomo
Lasso di tempo: 20 settimane di gravidanza
Il NICOMMO può registrare molteplici parametri emodinamici ininterrottamente e in modo affidabile in modo oggettivo utilizzando la cardiografia ad impedenza. Questa tecnologia è semplice, non invasiva e sicura per le donne incinte. Lo scopo di questo corso è descrivere l'andamento di questi parametri durante gravidanze normali, ed esaminare eventuali anomalie nelle gravidanze preeclamptiche. In considerazione del fatto che nella pre-eclampsia alcuni parametri cardiovascolari risultano anormali per diverse settimane prima che la malattia diventi clinicamente manifesta, questo dispositivo potrebbe avere un potenziale ruolo nella previsione della pre-eclampsia in futuro.
20 settimane di gravidanza
Monitoraggio della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane di gravidanza
10 settimane di gravidanza
Monitoraggio della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 20 settimane di gravidanza
20 settimane di gravidanza
un'Ecocrafia Venosa Doppler materna
Lasso di tempo: 10 settimane di gravidanza
In cardiologia, uno studio ECG ecografico combinato fornisce importanti informazioni sul funzionamento del cuore, soprattutto per quanto riguarda l'”irrigidimento” delle pareti del cuore e dei vasi sanguigni. È noto che nella preeclampsia le pareti dei vasi sanguigni si irrigidiscono. Finora non è mai stato studiato se uno studio combinato Eco-ECG possa fornire informazioni sul grado di irrigidimento della parete vascolare. Questa componente dello studio verifica quali valori di riferimento sono presenti in una gravidanza normale e se questi differiscono dalle gravidanze pre-eclamptiche.
10 settimane di gravidanza
Misurazione di Maltron
Lasso di tempo: 10 settimane di gravidanza
Lo scopo di questo corso è descrivere l'andamento della composizione corporea e dell'equilibrio dei liquidi durante una gravidanza normale ed esaminare eventuali anomalie nelle gravidanze pre-eclamptiche.
10 settimane di gravidanza
un'Ecocrafia Venosa Doppler materna
Lasso di tempo: 20 settimane di gravidanza
In cardiologia, uno studio ECG ecografico combinato fornisce importanti informazioni sul funzionamento del cuore, soprattutto per quanto riguarda l'”irrigidimento” delle pareti del cuore e dei vasi sanguigni. È noto che nella preeclampsia le pareti dei vasi sanguigni si irrigidiscono. Finora non è mai stato studiato se uno studio combinato Eco-ECG possa fornire informazioni sul grado di irrigidimento della parete vascolare. Questa componente dello studio verifica quali valori di riferimento sono presenti in una gravidanza normale e se questi differiscono dalle gravidanze pre-eclamptiche.
20 settimane di gravidanza
Misurazione di Maltron
Lasso di tempo: 20 settimane di gravidanza
Lo scopo di questo corso è descrivere l'andamento della composizione corporea e dell'equilibrio dei liquidi durante una gravidanza normale ed esaminare eventuali anomalie nelle gravidanze pre-eclamptiche.
20 settimane di gravidanza
Rilevatore di attività
Lasso di tempo: 10 settimane di gravidanza
L'attività (numero di passi) verrà controllata per vedere se esiste una correlazione tra il numero totale di passi giornalieri e lo sviluppo di disturbi ipertensivi gestazionali.
10 settimane di gravidanza
Peso
Lasso di tempo: 10 settimane di gravidanza
10 settimane di gravidanza
Rilevatore di attività
Lasso di tempo: 20 settimane di gravidanza
L'attività (numero di passi) verrà controllata per vedere se esiste una correlazione tra il numero totale di passi giornalieri e lo sviluppo di disturbi ipertensivi gestazionali.
20 settimane di gravidanza
Peso
Lasso di tempo: 20 settimane di gravidanza
20 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso alla nascita
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
fino a sei settimane dopo il parto
età gestazionale
Lasso di tempo: al momento della consegna
Tali dati verranno misurati al momento della consegna
al momento della consegna
modalità di spedizione
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
inizio intenzionale della consegna
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Cattedra di studio: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Limpron-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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