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2 型糖尿病患者の正常血糖回復後の網膜および頸動脈微小循環の変化 (OCTAUS-T2D)

2018年7月20日 更新者：Emilio Ortega Martínez de Victoria、Hospital Clinic of Barcelona

2型糖尿病患者の正常血糖回復後の網膜および頸動脈微小循環の変化（OCTAUS-T2D研究）

これは、2 型糖尿病患者を対象とした前向き観察研究です。 研究の仮説は、慢性高血糖が頸動脈壁と網膜の微小循環の増加を引き起こすというもので、血管OCTによって評価されています。 さらに、正常血糖が再び確立されると、この微小循環が減少し、低酸素性および虚血性変化が引き起こされ、前臨床のアテローム性動脈硬化が促進される可能性があります。 研究の目標は、2 型糖尿病と慢性高血糖患者の両方の領域における微小血管障害を説明し、正常血糖に戻った後の変化を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 型糖尿病患者を対象とした前向き観察研究です。 研究の仮説は、慢性高血糖が頸動脈壁（造影頸動脈超音波検査による脈管血管の評価）および網膜（血管OCTによる評価）の微小循環の増加を引き起こすというものである。 さらに、正常血糖が再び確立されると、この微小循環が減少し、低酸素性および虚血性変化が引き起こされ、前臨床のアテローム性動脈硬化が促進される可能性があります。 主要評価項目は、2 型糖尿病および慢性高血糖症患者 20 名（基礎）の両方の領域における微小血管障害を説明し、正常血糖に戻った後の変化を評価することです（1、3、6 か月目）。 さらに、臨床、検査、食事、バイオマーカーも評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Antonio J Amor, MD
        • 副調査官：
          • Marc Figueras, MD
        • 副調査官：
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Montserrat Cofán, PhD
        • 副調査官：
          • Laura Boswell, MD
        • 副調査官：
          • Mireia Hereu
        • 副調査官：
          • Aleix Sala-Vila, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性高血糖（HbA1c >9%）を伴う2型糖尿病患者で、臨床状況に応じて通常のケアによって決定された抗糖尿病治療の結果として、血糖コントロールの迅速かつ持続的な改善が期待される患者。 新たに２型糖尿病と診断され、長期進行糖尿病が疑われる治療（インスリン薬および非インスリン薬）を開始する患者も候補となる。

説明

包含基準:

  1. 慢性高血糖（HbA1c >9%）を伴う2型糖尿病患者で、臨床状況に応じて通常のケアによって決定された抗糖尿病治療の結果として、血糖コントロールの迅速かつ持続的な改善が期待される患者。

    この治療には、常にではありませんが、多くの場合、インスリン（基礎、基礎プラス、混合、または複数回投与）が含まれます。 通常の臨床シナリオは、非インスリン抗糖尿病薬または併用療法（基礎インスリン薬と非インスリン薬）の失敗です。 新たに２型糖尿病と診断され、長期進行糖尿病が疑われる治療（インスリン薬および非インスリン薬）を開始する患者も候補となる。

  2. 白人で年齢は35歳から75歳まで。
  3. 患者または法定教師によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -頸動脈領域への介入（ステントまたは動脈内膜切除術）の既往歴。
  2. 総頚動脈の後壁の最初のセンチメートルに頚動脈プラークが存在する。
  3. 眼科：増殖性糖尿病性網膜症および/または糖尿病性黄斑浮腫、網膜光凝固術、硝子体内治療および/または硝子体網膜手術、6ジオプターを超える近視、非糖尿病性血管網膜症の病歴。
  4. ステージ 4 の慢性腎臓病 (推定糸球体濾過量 <30 ml/分/1,73m2)、臓器移植、HIV 慢性感染症、活動性結核、活動性マラリア、慢性 B 型または C 型肝炎、肝硬変、または腸の炎症性疾患。
  5. 現在妊娠中または授乳中、または今後 2 年間の妊娠希望。
  6. 過去5年間のアルコールまたは薬物依存症（カフェインとニコチンを除く）の病歴、活動性うつ病または精神疾患、認知症、余命が短い別の慢性または衰弱性疾患の存在、施設への入所または重度の障害。
  7. 生態学的コントラストの使用に対する禁忌の存在。
  8. 現在、別の研究プロトコルに参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜微小循環（周窩血管密度）の変化
時間枠：0、1、3、6か月
中心窩周囲血管密度の変化。OCTA 画像が処理されて、この領域 (mm-1) の血管密度測定値が取得されます。
0、1、3、6か月
動脈壁微小循環（血管 - 血管密度）の変化
時間枠：0、3、6か月
血管血管 (VV) 密度、VV の造影剤信号と動脈内腔の造影剤信号の比としての VV 信号を変更します。
0、3、6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜微小循環の変化（傍中心窩血管密度）
時間枠：0、1、3、6か月
OCTA 画像は、この領域 (mm-1) の血管密度測定値を取得するために処理されます。
0、1、3、6か月
網膜微小循環の変化 (総無血管面積)
時間枠：0、1、3、6か月
OCTA 画像は処理されて、総無血管面積測定値 (mm2) が取得されます。
0、1、3、6か月
網膜微小循環の変化（中心窩無血管領域）
時間枠：0、1、3、6か月
OCTA 画像は、中心窩無血管ゾーンの面積測定値 (mm2) を取得するために処理されます。
0、1、3、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emilio Ortega, MD; PhD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI 17/01479

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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