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Alterações na microcirculação da retina e da carótida após a restauração da normoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2 (OCTAUS-T2D)

20 de julho de 2018 atualizado por: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Alterações na microcirculação da retina e da carótida após a restauração da normoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2 (estudo Octaus-T2D)

Este é um estudo prospectivo e observacional em pacientes com diabetes tipo dois. A hipótese do estudo é que a hiperglicemia crônica causa aumento da microcirculação na parede da artéria carótida e na retina, avaliada pela angio-OCT. Além disso, o restabelecimento da normoglicemia diminuiria essa microcirculação, o que poderia desencadear alterações hipóxicas e isquêmicas, acelerando a aterosclerose pré-clínica. O objetivo do estudo é descrever a microangiopatia em ambos os territórios em pacientes com diabetes tipo dois e hiperglicemia crônica, e avaliar as alterações após o restabelecimento da normoglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e observacional em pacientes com diabetes tipo dois. A hipótese do estudo é que a hiperglicemia crônica causa aumento da microcirculação na parede da artéria carótida (avaliando vasa vasorum pela ultrassonografia carotídea com contraste) e retina (avaliada pela angio-OCT). Além disso, o restabelecimento da normoglicemia diminuiria essa microcirculação, o que poderia desencadear alterações hipóxicas e isquêmicas, acelerando a aterosclerose pré-clínica. O desfecho primário é descrever a microangiopatia em ambos os territórios em 20 pacientes com diabetes tipo dois e hiperglicemia crônica (basal), e avaliar as mudanças após o restabelecimento da normoglicemia (em 1, 3 e 6 meses). Além disso, avaliações clínicas, laboratoriais, dietéticas e biomarcadores serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Antonio J Amor, MD
        • Subinvestigador:
          • Marc Figueras, MD
        • Subinvestigador:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Subinvestigador:
          • Laura Boswell, MD
        • Subinvestigador:
          • Mireia Hereu
        • Subinvestigador:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com diabetes tipo 2 com hiperglicemia crónica (HbA1c >9%) em que se espera uma melhoria rápida e mantida do controlo glicémico, como consequência do tratamento antidiabético decidido pelos cuidados habituais devido à situação clínica. Também serão candidatos pacientes com novo diagnóstico de diabetes tipo 2 que iniciam tratamento (insulínicos e não-insulínicos) em que há suspeita de diabetes de longa evolução.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doentes com diabetes tipo 2 com hiperglicemia crónica (HbA1c >9%) em que se espera uma melhoria rápida e mantida do controlo glicémico, como consequência do tratamento antidiabético decidido pelos cuidados habituais devido à situação clínica.

    Este tratamento incluirá, em muitos casos, embora nem sempre, insulina (basal, basal-plus, misturas ou doses múltiplas). O cenário clínico usual será falha aos antidiabéticos não insulínicos ou ao tratamento combinado (insulina basal e medicamentos não insulínicos). Também serão candidatos pacientes com novo diagnóstico de diabetes tipo 2 que iniciam tratamento (insulínicos e não-insulínicos) em que há suspeita de diabetes de longa evolução.

  2. Caucasiano e idade entre 35 e 75 anos.
  3. Consentimento informado do paciente ou tutor legal.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de intervencionismo no território carotídeo (stent ou endarterectomia).
  2. Presença de placas carotídeas no primeiro centímetro da parede posterior da artéria carótida comum.
  3. Oftalmológicos: retinopatia diabética proliferativa e/ou edema macular diabético, fotocoagulação retiniana, terapia intravítrea e/ou cirurgia vitreo-retiniana, miopia >6 dioptrias, história de retinopatia vascular não diabética.
  4. Doença renal crônica estágio 4 (filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2), transplante de órgão, infecção crônica por HIV, tuberculose ativa, malária ativa, hepatite B ou C crônica, cirrose ou doença inflamatória intestinal.
  5. Gravidez atual ou amamentação, o desejo gestacional nos próximos dois anos.
  6. História de dependência de álcool ou drogas (exceto cafeína e nicotina) nos últimos 5 anos, depressão ativa ou doença psiquiátrica, demência, presença de outra doença crônica ou debilitante com expectativa de vida curta, institucionalização ou incapacidade grave.
  7. Presença de contra-indicações para o uso de contraste ecográfico.
  8. Atual Participação em outro protocolo de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microcirculação da retina (densidade dos vasos perifoveal)
Prazo: 0, 1, 3 e 6 meses
Mudanças na densidade de vasos perifoveal, imagens OCTA serão processadas para obter medidas de densidade vascular nesta área (mm-1)
0, 1, 3 e 6 meses
Alterações na microcirculação da parede arterial (densidade vasa-vasorum)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Altera a densidade vasa-vasorum (VV), o sinal VV como a razão entre o sinal do agente de contraste do VV e o do lúmen da artéria
0, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microcirculação retiniana (densidade dos vasos parafoveais)
Prazo: 0, 1, 3 e 6 meses
As imagens OCTA serão processadas para obter medidas de densidade vascular nesta área (mm-1)
0, 1, 3 e 6 meses
Alterações na microcirculação retiniana (Área Avascular Total)
Prazo: 0, 1, 3 e 6 meses
As imagens OCTA serão processadas para obter medidas de área avascular total (mm2)
0, 1, 3 e 6 meses
Alterações na microcirculação retiniana (Área Foveal Avascular)
Prazo: 0, 1, 3 e 6 meses
As imagens OCTA serão processadas para obter medições da área da zona avascular da fóvea (mm2)
0, 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI 17/01479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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