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제2형 당뇨병 환자에서 정상혈당 회복 후 망막 및 경동맥 미세순환의 변화 (OCTAUS-T2D)

2018년 7월 20일 업데이트: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

제2형 당뇨병 환자의 정상혈당 회복 후 망막 및 경동맥 미세순환의 변화(OCTAUS-T2D 연구)

이것은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다. 연구 가설은 angio-OCT로 평가한 만성 고혈당증이 경동맥 벽과 망막의 미세 순환을 증가시킨다는 것입니다. 또한, 정상혈당증의 재확립은 이 미세순환을 감소시켜 저산소증 및 허혈성 변화를 유발하여 전임상 죽상동맥경화증을 가속화할 수 있습니다. 연구 목표는 제2형 당뇨병과 만성 고혈당증 환자의 두 영역에서 미세혈관병증을 설명하고 정상혈당증의 재확립 후 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다. 연구 가설은 만성 고혈당증이 경동맥 벽(조영제 평가 경동맥 초음파로 혈관 혈관 평가) 및 망막(혈관-OCT로 평가)의 미세 순환을 증가시킨다는 것입니다. 또한, 정상혈당증의 재확립은 이 미세순환을 감소시켜 저산소증 및 허혈성 변화를 유발하여 전임상 죽상동맥경화증을 가속화할 수 있습니다. 1차 결과는 제2형 당뇨병과 만성 고혈당증(기초) 환자 20명의 두 영역 모두에서 미세혈관병증을 설명하고 정상혈당증(1, 3, 6개월)의 재정립 후 변화를 평가하는 것입니다. 또한 임상, 실험실, 식이요법 및 바이오마커가 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Antonio J Amor, MD
        • 부수사관:
          • Marc Figueras, MD
        • 부수사관:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • 부수사관:
          • Laura Boswell, MD
        • 부수사관:
          • Mireia Hereu
        • 부수사관:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 고혈당증(HbA1c >9%)을 동반한 제2형 당뇨병 환자로서 임상 상황에 따라 통상적인 치료로 항당뇨 치료를 시행한 결과 혈당 조절의 신속하고 지속적인 개선이 예상되는 환자. 장기간 진행된 당뇨병이 의심되는 치료(인슐린 및 비인슐린 약물)를 시작하는 제2형 당뇨병의 새로운 진단을 받은 환자도 후보가 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 만성 고혈당증(HbA1c >9%)을 동반한 제2형 당뇨병 환자로서 임상 상황에 따라 통상적인 치료로 항당뇨 치료를 시행한 결과 혈당 조절의 신속하고 지속적인 개선이 예상되는 환자.

    이 치료에는 항상 그런 것은 아니지만 많은 경우에 인슐린(기본, 기본 플러스, 혼합 또는 다중 용량)이 포함됩니다. 일반적인 임상 시나리오는 비인슐린 항당뇨병 약물 또는 복합 치료(기저 인슐린 및 비인슐린 약물)에 실패하는 것입니다. 장기간 진행된 당뇨병이 의심되는 치료(인슐린 및 비인슐린 약물)를 시작하는 제2형 당뇨병의 새로운 진단을 받은 환자도 후보가 될 것입니다.

  2. 백인이며 35세에서 75세 사이입니다.
  3. 환자 또는 법률 교사의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. 경동맥 영역 중재술(스텐트 또는 동맥 내막 절제술)의 이전 병력.
  2. 온목동맥 후벽의 1센티미터에 있는 경동맥 플라크의 존재.
  3. 안과: 증식성 당뇨병성 망막증 및/또는 당뇨병성 황반 부종, 망막 광응고술, 유리체내 요법 및/또는 유리체-망막 수술, >6 디옵터의 근시, 비당뇨성 혈관 망막증의 병력.
  4. 4기 만성 신장 질환(추정 사구체 여과 <30 ml/min/1,73m2), 장기 이식, HIV 만성 감염, 활동성 결핵, 활동성 말라리아, 만성 B형 또는 C형 간염, 간경화 또는 장 염증성 질환.
  5. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 향후 2년 이내의 임신 욕구.
  6. 지난 5년 동안의 알코올 또는 약물 의존(카페인 및 니코틴 제외) 병력, 활성 우울증 또는 정신 질환, 치매, 수명이 짧은 다른 만성 또는 쇠약하게 만드는 질병의 존재, 시설 수용 또는 심각한 장애.
  7. 생태 대비 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
  8. 현재 다른 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
망막 미세 순환(주위 혈관 밀도)의 변화
기간: 0, 1, 3, 6개월
중심와 주위 혈관 밀도의 변화, OCTA 이미지는 이 영역(mm-1)에서 혈관 밀도 측정값을 얻기 위해 처리됩니다.
0, 1, 3, 6개월
동맥벽 미세순환(혈관-혈관 밀도)의 변화
기간: 0, 3, 6개월
VV의 조영제 신호와 동맥 내강의 신호 비율로 VV(vasa-vasorum) 밀도, VV 신호를 변경합니다.
0, 3, 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
망막 미세순환의 변화(Parafoveal vessel density)
기간: 0, 1, 3, 6개월
OCTA 이미지는 이 영역(mm-1)에서 혈관 밀도 측정값을 얻기 위해 처리됩니다.
0, 1, 3, 6개월
망막 미세순환의 변화(Total Avascular Area)
기간: 0, 1, 3, 6개월
OCTA 이미지는 전체 무혈관 영역 측정값(mm2)을 얻기 위해 처리됩니다.
0, 1, 3, 6개월
망막 미세순환의 변화(Foveal Avascular Area)
기간: 0, 1, 3, 6개월
OCTA 이미지는 중심와 무혈관 영역 측정값(mm2)을 얻기 위해 처리됩니다.
0, 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Clinic of Barcelona

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 2일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PI 17/01479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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