Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset verkkokalvon ja kaulavaltimon mikroverenkierrossa normoglykemian palautumisen jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (OCTAUS-T2D)

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Muutokset verkkokalvon ja kaulavaltimon mikroverenkierrossa normoglykemian palautumisen jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (OCTAUS-T2D-tutkimus)

Tämä on prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkimuksen hypoteesi on, että krooninen hyperglykemia lisää mikroverenkiertoa kaulavaltimon seinämässä ja verkkokalvossa angio-OCT:llä arvioituna. Lisäksi normoglykemian palautuminen vähentäisi tätä mikroverenkiertoa, mikä voisi laukaista hypoksisia ja iskeemisiä muutoksia ja kiihdyttää prekliinistä ateroskleroosia. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata mikroangiopatiaa molemmilla alueilla tyypin 2 diabetesta ja kroonista hyperglykemiaa sairastavilla potilailla sekä arvioida muutoksia normoglykemian palautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkimushypoteesi on, että krooninen hyperglykemia aiheuttaa mikroverenkierron lisääntymistä kaulavaltimon seinämillä (arvo vasa vasorum kontrastiarvostetulla kaulavaltimon ultraäänellä) ja verkkokalvolla (arvioitu angio-OCT:llä). Lisäksi normoglykemian palautuminen vähentäisi tätä mikroverenkiertoa, mikä voisi laukaista hypoksisia ja iskeemisiä muutoksia ja kiihdyttää prekliinistä ateroskleroosia. Ensisijainen tulos on kuvata mikroangiopatiaa molemmilla alueilla 20 potilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen hyperglykemia (perusglykemia), ja arvioida muutoksia normoglykemian palautumisen jälkeen (1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla). Lisäksi arvioidaan kliinisiä, laboratorio-, ruokavalio- ja biomarkkereita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Antonio J Amor, MD
        • Alatutkija:
          • Marc Figueras, MD
        • Alatutkija:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Alatutkija:
          • Laura Boswell, MD
        • Alatutkija:
          • Mireia Hereu
        • Alatutkija:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on krooninen hyperglykemia (HbA1c > 9 %) ja joilla on odotettavissa nopeaa ja pysyvää verensokerin hallinnan paranemista kliinisen tilanteen perusteella tavanomaisella hoidolla päätetyn diabeteslääkkeen seurauksena. Ehdokkaiksi tulevat myös potilaat, joilla on uusi tyypin 2 diabetes ja jotka aloittavat hoidon (insuliini- ja ei-insuliinilääkkeet), joissa epäillään pitkäaikaista diabetesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on krooninen hyperglykemia (HbA1c > 9 %) ja joilla on odotettavissa nopeaa ja pysyvää verensokerin hallinnan paranemista kliinisen tilanteen perusteella tavanomaisella hoidolla päätetyn diabeteslääkkeen seurauksena.

    Tämä hoito sisältää monissa tapauksissa, vaikkakaan ei aina, insuliinia (perus-, basaali-plus-, sekoitukset tai useita annoksia). Tavanomainen kliininen skenaario on ei-insuliinisten diabeteslääkkeiden tai yhdistelmähoidon (perusinsuliini ja ei-insuliinilääkkeet) epäonnistuminen. Ehdokkaiksi tulevat myös potilaat, joilla on uusi tyypin 2 diabetes ja jotka aloittavat hoidon (insuliini- ja ei-insuliinilääkkeet), joissa epäillään pitkäaikaista diabetesta.

  2. Valkoihoinen ja ikä 35-75 vuotta.
  3. Potilaan tai laillisen ohjaajan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kaulavaltimon alueen interventio (stentti tai endarterektomia).
  2. Kaulavaltimon plakkien esiintyminen yhteisen kaulavaltimon takaseinän ensimmäisellä senttimetrillä.
  3. Oftalmologiset: Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja/tai diabeettinen silmänpohjan turvotus, verkkokalvon fotokoagulaatio, lasiaisensisäinen hoito ja/tai vitreo-verkkokalvoleikkaus, >6 diopterin likinäköisyys, ei-diabeettinen verisuoniretinopatia.
  4. Vaiheen 4 krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatus <30 ml/min/1,73m2), elinsiirto, krooninen HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen malaria, krooninen b- tai C-hepatiitti, kirroosi tai suoliston tulehdussairaus.
  5. Nykyinen raskaus tai imetys, o raskaustoive seuraavan kahden vuoden aikana.
  6. Alkoholi- tai huumeriippuvuus (paitsi kofeiini ja nikotiini) viimeisten 5 vuoden aikana, aktiivinen masennus tai psykiatrinen sairaus, dementia, jokin muu krooninen tai heikentävä sairaus, jolla on lyhyt odotettavissa oleva elinikä, laitoshoito tai vakava vamma.
  7. Ekografisen kontrastin käytön vasta-aiheet.
  8. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verkkokalvon mikroverenkierrossa (perifoveaalisen suonen tiheys)
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutokset perifoveaalisen suonen tiheydessä, OCTA-kuvat käsitellään verisuonitiheysmittausten saamiseksi tällä alueella (mm-1)
0, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutokset valtimon seinämän mikroverenkierrossa (vasa-vasorum tiheys)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
Muuttaa vasa-vasorum (VV) tiheyttä, VV-signaalia VV:n varjoainesignaalin ja valtimon luumenin suhteena
0, 3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verkkokalvon mikroverenkierrossa (parafoveaalisen suonen tiheys)
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 6 kuukautta
OCTA-kuvat käsitellään verisuonitiheysmittausten saamiseksi tällä alueella (mm-1)
0, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutokset verkkokalvon mikroverenkierrossa (koko verisuonialue)
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 6 kuukautta
OCTA-kuvia käsitellään avaskulaarisen alueen kokonaismittausten saamiseksi (mm2)
0, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutokset verkkokalvon mikroverenkierrossa (foveal avaskulaarinen alue)
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 6 kuukautta
OCTA-kuvia käsitellään foveaalisen avaskulaarisen alueen pinta-alan mittausten saamiseksi (mm2)
0, 1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PI 17/01479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeteslääke tavanomaisella hoidolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia