Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i näthinne- och karotismikrocirkulationen efter återställande av normoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes (OCTAUS-T2D)

20 juli 2018 uppdaterad av: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Förändringar i näthinne- och karotismikrocirkulationen efter återställande av normoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes (OCTAUS-T2D-studie)

Detta är en prospektiv och observationsstudie på patienter med typ två-diabetes. Studiehypotesen är att kronisk hyperglykemi orsakar en ökning av mikrocirkulationen på halspulsåderns vägg och näthinnan, utvärderad med angio-OCT. Dessutom skulle återupprättandet av normoglykemi minska denna mikrocirkulation, vilket kan utlösa hypoxiska och ischemiska förändringar, vilket påskyndar preklinisk ateroskleros. Studiens mål är att beskriva mikroangiopati i båda områdena hos patienter med typ två-diabetes och kronisk hyperglykemi, och att utvärdera förändringar efter återupprättande av normoglykemi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv och observationsstudie på patienter med typ två-diabetes. Studiehypotesen är att kronisk hyperglykemi orsakar en ökning av mikrocirkulationen på halspulsåderns vägg (utvärdering av vasa vasorum genom kontrastbedömd carotis-ultraljud) och näthinnan (utvärderad med angio-OCT). Dessutom skulle återupprättandet av normoglykemi minska denna mikrocirkulation, vilket kan utlösa hypoxiska och ischemiska förändringar, vilket påskyndar preklinisk ateroskleros. Det primära resultatet är att beskriva mikroangiopati i båda områdena hos 20 patienter med typ 2-diabetes och kronisk hyperglykemi (basal), och att utvärdera förändringarna efter återupprättandet av normoglykemi (vid 1, 3 och 6 månader). Dessutom kommer kliniska, laboratorie-, diet- och biomarkörer att utvärderas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Antonio J Amor, MD
        • Underutredare:
          • Marc Figueras, MD
        • Underutredare:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Underutredare:
          • Laura Boswell, MD
        • Underutredare:
          • Mireia Hereu
        • Underutredare:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2-diabetes med kronisk hyperglykemi (HbA1c >9%) där en snabb och bibehållen förbättring av glykemisk kontroll förväntas, som en konsekvens av den antidiabetiska behandling som beslutats av vanlig omsorg på grund av den kliniska situationen. Patienter med nydiagnos typ 2-diabetes som påbörjar behandling (insulin och icke-insulinläkemedel) där man misstänker en långvarig diabetes kommer också att vara kandidater.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med typ 2-diabetes med kronisk hyperglykemi (HbA1c >9%) där en snabb och bibehållen förbättring av glykemisk kontroll förväntas, som en konsekvens av den antidiabetiska behandling som beslutats av vanlig omsorg på grund av den kliniska situationen.

    Denna behandling kommer i många fall, om än inte alltid, att innefatta insulin (basal, basal-plus, blandningar eller flera doser). Det vanliga kliniska scenariot kommer att vara underlåtenhet att använda icke-insulin antidiabetiska läkemedel eller kombinerad behandling (basal insulin och icke-insulin läkemedel). Patienter med nydiagnos typ 2-diabetes som påbörjar behandling (insulin och icke-insulinläkemedel) där man misstänker en långvarig diabetes kommer också att vara kandidater.

  2. Kaukasisk och ålder mellan 35 och 75 år.
  3. Informerat samtycke av patienten eller juridisk handledare.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av carotis territorium interventionism (stent eller endarterektomi).
  2. Förekomst av karotisplack i den första centimetern av den gemensamma halspulsåderns bakre vägg.
  3. Oftalmologisk: Proliferativ diabetisk retinopati och/eller diabetiskt makulaödem, retinal fotokoagulation, intravitreös terapi och/eller vitreo-retinal kirurgi, närsynthet >6 dioptrier, anamnes på icke-diabetisk vaskulär retinopati.
  4. Steg 4 kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtration <30 ml/min/1,73m2), organtransplantation, kronisk HIV-infektion, aktiv tuberkulos, aktiv malaria, kronisk b- eller C-hepatit, cirros eller tarminflammatorisk sjukdom.
  5. Pågående graviditet eller amning, o graviditetslust under de följande två åren.
  6. Historik av alkohol- eller drogberoende (förutom koffein och nikotin) under de tidigare 5 åren, aktiv depression eller psykiatrisk sjukdom, demens, förekomst av en annan kronisk eller försvagande sjukdom med kort förväntad livslängd, institutionalisering eller allvarlig funktionsnedsättning.
  7. Förekomst av kontraindikationer för användning av ekografisk kontrast.
  8. Aktuell Deltagande i ett annat studieprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i näthinnemikrocirkulationen (täthet i perifoveala kärl)
Tidsram: 0, 1, 3 och 6 månader
Förändringar i perifoveala kärldensitet, OCTA-bilder kommer att bearbetas för att erhålla vaskulär densitetsmätningar i detta område (mm-1)
0, 1, 3 och 6 månader
Förändringar i artärväggens mikrocirkulation (vasa-vasorum densitet)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Ändrar vasa-vasorum (VV) densitet, VV-signal som förhållandet mellan kontrastmedelssignalen för VV och lumen i artären
0, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i retinal mikrocirkulation (Parafoveal kärldensitet)
Tidsram: 0, 1, 3 och 6 månader
OCTA-bilder kommer att bearbetas för att erhålla vaskulär densitetsmätningar i detta område (mm-1)
0, 1, 3 och 6 månader
Förändringar i retinal mikrocirkulation (Total Avascular Area)
Tidsram: 0, 1, 3 och 6 månader
OCTA-bilder kommer att bearbetas för att erhålla totala avaskulära areamått (mm2)
0, 1, 3 och 6 månader
Förändringar i retinal mikrocirkulation (Foveal Avascular Area)
Tidsram: 0, 1, 3 och 6 månader
OCTA-bilder kommer att bearbetas för att erhålla mätningar av foveala avaskulära zoner (mm2)
0, 1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PI 17/01479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arterioskleros

Kliniska prövningar på Antidiabetisk behandling med vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar