Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения микроциркуляции сетчатки и каротид после восстановления нормогликемии у больных сахарным диабетом 2 типа (OCTAUS-T2D)

20 июля 2018 г. обновлено: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Изменения микроциркуляции сетчатки и каротид после восстановления нормогликемии у больных сахарным диабетом 2 типа (исследование OCTAUS-T2D)

Это проспективное и обсервационное исследование пациентов с диабетом второго типа. Гипотеза исследования заключается в том, что хроническая гипергликемия вызывает усиление микроциркуляции на стенке сонной артерии и сетчатке, оцениваемое с помощью ангио-ОКТ. Кроме того, восстановление нормогликемии ухудшит эту микроциркуляцию, что может вызвать гипоксические и ишемические изменения, ускоряя доклинический атеросклероз. Цель исследования — описать микроангиопатию на обеих территориях у больных сахарным диабетом 2 типа с хронической гипергликемией и оценить изменения после восстановления нормогликемии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное и обсервационное исследование пациентов с диабетом второго типа. Гипотеза исследования заключается в том, что хроническая гипергликемия вызывает усиление микроциркуляции в стенке сонной артерии (оценка vasa vasorum по УЗИ сонных артерий с контрастированием) и сетчатке (оценка по ангио-ОКТ). Кроме того, восстановление нормогликемии ухудшит эту микроциркуляцию, что может вызвать гипоксические и ишемические изменения, ускоряя доклинический атеросклероз. Первичным результатом является описание микроангиопатии на обеих территориях у 20 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической гипергликемией (базальная), а также оценка изменений после восстановления нормогликемии (через 1, 3 и 6 мес). Кроме того, будут оцениваться клинические, лабораторные, диетические и биомаркеры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Emilio Ortega, MD, PhD
  • Номер телефона: +34932279846
  • Электронная почта: eortega1@clinic.ub.es

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Emilio Ortega, MD, PhD
          • Номер телефона: +34932279846
          • Электронная почта: eortega1@clinic.ub.es
        • Младший исследователь:
          • Antonio J Amor, MD
        • Младший исследователь:
          • Marc Figueras, MD
        • Младший исследователь:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Младший исследователь:
          • Laura Boswell, MD
        • Младший исследователь:
          • Mireia Hereu
        • Младший исследователь:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с хронической гипергликемией (HbA1c >9%), у которых ожидается быстрое и стойкое улучшение гликемического контроля в результате антидиабетического лечения, решение о котором принимается в соответствии с обычной клинической ситуацией. Пациенты с новым диагнозом диабета 2 типа, которые начинают лечение (инсулиновые и неинсулиновые препараты), у которых подозревается диабет с длительным развитием, также будут кандидатами.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с хронической гипергликемией (HbA1c >9%), у которых ожидается быстрое и стойкое улучшение гликемического контроля в результате антидиабетического лечения, решение о котором принимается в соответствии с обычной клинической ситуацией.

    Это лечение будет включать, во многих случаях, хотя и не всегда, инсулин (базальный, базальный-плюс, смеси или многократные дозы). Обычным клиническим сценарием будет отказ от неинсулиновых противодиабетических препаратов или комбинированного лечения (базальный инсулин и неинсулиновые препараты). Пациенты с новым диагнозом диабета 2 типа, которые начинают лечение (инсулиновые и неинсулиновые препараты), у которых подозревается диабет с длительным развитием, также будут кандидатами.

  2. Европеоид и возраст от 35 до 75 лет.
  3. Информированное согласие пациента или законного представителя.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история интервенционизма сонной артерии (стент или эндартерэктомия).
  2. Наличие каротидных бляшек в первом сантиметре задней стенки общей сонной артерии.
  3. Офтальмологические: пролиферативная диабетическая ретинопатия и/или диабетический макулярный отек, фотокоагуляция сетчатки, интравитреальная терапия и/или витреоретинальная хирургия, миопия >6 диоптрий, недиабетическая сосудистая ретинопатия в анамнезе.
  4. 4 стадия хронической болезни почек (расчетная клубочковая фильтрация <30 мл/мин/1,73 м2), трансплантация органов, хроническая ВИЧ-инфекция, активный туберкулез, активная малярия, хронический гепатит В или С, цирроз или воспалительное заболевание кишечника.
  5. Текущая беременность или кормление грудью, желание вынашивания ребенка в течение следующих двух лет.
  6. Анамнез алкогольной или наркотической зависимости (за исключением кофеина и никотина) в течение последних 5 лет, активная депрессия или психическое заболевание, деменция, наличие другого хронического или изнурительного заболевания с короткой продолжительностью жизни, институционализация или тяжелая инвалидность.
  7. Наличие противопоказаний к применению экографического контраста.
  8. Текущее участие в другом протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микроциркуляции сетчатки (плотность перифовеальных сосудов)
Временное ограничение: 0, 1, 3 и 6 месяцев
Изменения плотности перифовеальных сосудов, изображения ОКТА будут обработаны для получения измерений плотности сосудов в этой области (мм-1)
0, 1, 3 и 6 месяцев
Изменения микроциркуляции артериальной стенки (плотность vasa-vasorum)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Изменяется плотность vasa-vasorum (VV), сигнал VV как соотношение сигнала контрастного вещества VV и просвета артерии
0, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микроциркуляции сетчатки (плотность парафовеальных сосудов)
Временное ограничение: 0, 1, 3 и 6 месяцев
Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений плотности сосудов в этой области (мм-1).
0, 1, 3 и 6 месяцев
Изменения микроциркуляции сетчатки (общая аваскулярная площадь)
Временное ограничение: 0, 1, 3 и 6 месяцев
Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений общей аваскулярной площади (мм2)
0, 1, 3 и 6 месяцев
Изменения микроциркуляции сетчатки (фовеальная аваскулярная зона)
Временное ограничение: 0, 1, 3 и 6 месяцев
Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений площади фовеальной аваскулярной зоны (мм2).
0, 1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PI 17/01479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антидиабетическое лечение обычным уходом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками