Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i netthinne- og karotismikrosirkulasjonen etter gjenoppretting av normoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes (OCTAUS-T2D)

20. juli 2018 oppdatert av: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Endringer i netthinne- og karotismikrosirkulasjonen etter gjenoppretting av normoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes (OCTAUS-T2D-studie)

Dette er en prospektiv og observasjonsstudie på pasienter med type to diabetes. Studiens hypotese er at kronisk hyperglykemi forårsaker en økning i mikrosirkulasjonen på halspulsåreveggen og netthinnen, evaluert ved angio-OCT. Videre vil reetablering av normoglykemi redusere denne mikrosirkulasjonen, noe som kan utløse hypoksiske og iskemiske endringer, og akselerere preklinisk aterosklerose. Studiens mål er å beskrive mikroangiopati i begge territorier hos pasienter med type 2 diabetes og kronisk hyperglykemi, og å evaluere endringer etter reetablering av normoglykemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv og observasjonsstudie på pasienter med type to diabetes. Studiens hypotese er at kronisk hyperglykemi forårsaker en økning i mikrosirkulasjonen på halspulsåreveggen (vurderer vasa vasorum ved kontrastvurdert carotis-ultralyd) og retina (evaluert ved angio-OCT). Videre vil reetablering av normoglykemi redusere denne mikrosirkulasjonen, noe som kan utløse hypoksiske og iskemiske endringer, og akselerere preklinisk aterosklerose. Det primære resultatet er å beskrive mikroangiopati i begge territorier hos 20 pasienter med type 2 diabetes og kronisk hyperglykemi (basal), og å evaluere endringene etter reetablering av normoglykemi (ved 1, 3 og 6 måneder). I tillegg vil kliniske, laboratorie-, diett- og biomarkører bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antonio J Amor, MD
        • Underetterforsker:
          • Marc Figueras, MD
        • Underetterforsker:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Underetterforsker:
          • Laura Boswell, MD
        • Underetterforsker:
          • Mireia Hereu
        • Underetterforsker:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2-diabetes med kronisk hyperglykemi (HbA1c >9%) hvor en rask og vedvarende bedring av glykemisk kontroll forventes, som en konsekvens av den antidiabetiske behandlingen bestemt av vanlig omsorg på grunn av den kliniske situasjonen. Pasienter med ny diagnose type to-diabetes som starter behandling (insulin og ikke-insulinmedisiner) der det er mistanke om langvarig diabetes vil også være kandidater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med type 2-diabetes med kronisk hyperglykemi (HbA1c >9%) hvor en rask og vedvarende bedring av glykemisk kontroll forventes, som en konsekvens av den antidiabetiske behandlingen bestemt av vanlig omsorg på grunn av den kliniske situasjonen.

    Denne behandlingen vil i mange tilfeller, om enn ikke alltid, inkludere insulin (basal, basal-pluss, blandinger eller flere doser). Det vanlige kliniske scenariet vil være unnlatelse av ikke-insulin antidiabetika eller kombinert behandling (basal insulin og ikke-insulin legemidler). Pasienter med ny diagnose type to-diabetes som starter behandling (insulin og ikke-insulinmedisiner) der det er mistanke om langvarig diabetes vil også være kandidater.

  2. Kaukasisk og alder mellom 35 og 75 år.
  3. Informert samtykke fra pasienten eller juridisk veileder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med carotis territorium intervensjonisme (stent eller endarterektomi).
  2. Tilstedeværelse av carotisplakk i den første centimeteren av bakveggen til den vanlige halspulsåren.
  3. Oftalmologisk: Proliferativ diabetisk retinopati og/eller diabetisk makulaødem, retinal fotokoagulasjon, intravitreøs terapi og/eller vitreo-retinal kirurgi, nærsynthet >6 dioptrier, anamnese med ikke-diabetisk vaskulær retinopati.
  4. Stadium 4 kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjon <30 ml/min/1,73m2), organtransplantasjon, HIV kronisk infeksjon, aktiv tuberkulose, aktiv malaria, kronisk b eller C hepatitt, skrumplever eller tarmbetennelsessykdom.
  5. Nåværende graviditet eller amming, o svangerskapsønske de neste to årene.
  6. Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet (unntatt koffein og nikotin) i de tidligere 5 årene, aktiv depresjon eller psykiatrisk sykdom, demens, tilstedeværelse av en annen kronisk eller svekkende sykdom med kort forventet levetid, institusjonalisering eller alvorlig funksjonshemming.
  7. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bruk av økologisk kontrast.
  8. Nåværende Deltakelse i en annen studieprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i retinal mikrosirkulasjon (perifoveal kartetthet)
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 måneder
Endringer i perifoveal kartetthet, OCTA-bilder vil bli behandlet for å oppnå vaskulære tetthetsmålinger i dette området (mm-1)
0, 1, 3 og 6 måneder
Endringer i arteriell veggmikrosirkulasjon (vasa-vasorum tetthet)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Endrer vasa-vasorum (VV) tetthet, VV-signal som forholdet mellom kontrastmiddelsignalet til VV og det til lumen i arterien
0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i retinal mikrosirkulasjon (Parafoveal kartetthet)
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 måneder
OCTA-bilder vil bli behandlet for å oppnå målinger av vaskulær tetthet i dette området (mm-1)
0, 1, 3 og 6 måneder
Endringer i netthinnemikrosirkulasjonen (totalt avaskulært område)
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 måneder
OCTA-bilder vil bli behandlet for å oppnå total avaskulær arealmåling (mm2)
0, 1, 3 og 6 måneder
Endringer i retinal mikrosirkulasjon (Foveal Avascular Area)
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 måneder
OCTA-bilder vil bli behandlet for å oppnå målinger av foveal avaskulær sone (mm2)
0, 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI 17/01479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriosklerose

Kliniske studier på Antidiabetisk behandling ved vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger