Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mikrokrążenia siatkówki i tętnicy szyjnej po przywróceniu normoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (OCTAUS-T2D)

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Zmiany w mikrokrążeniu siatkówki i tętnicy szyjnej po przywróceniu normoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie OCTAUS-T2D)

Jest to badanie prospektywne i obserwacyjne u pacjentów z cukrzycą typu 2. Hipotezą badaną jest to, że przewlekła hiperglikemia powoduje wzrost mikrokrążenia na ścianie tętnicy szyjnej i siatkówce, co ocenia się metodą angio-OCT. Ponadto przywrócenie normoglikemii zmniejszyłoby to mikrokrążenie, co mogłoby wywołać zmiany niedotlenienia i niedokrwienia, przyspieszając przedkliniczną miażdżycę. Celem pracy jest opis mikroangiopatii w obu obszarach u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą hiperglikemią oraz ocena zmian po przywróceniu normoglikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne i obserwacyjne u pacjentów z cukrzycą typu 2. Hipotezą badaną jest to, że przewlekła hiperglikemia powoduje wzrost mikrokrążenia na ścianie tętnicy szyjnej (ocena vasa vasorum za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej z kontrastem) i siatkówki (ocena angio-OCT). Ponadto przywrócenie normoglikemii zmniejszyłoby to mikrokrążenie, co mogłoby wywołać zmiany niedotlenienia i niedokrwienia, przyspieszając przedkliniczną miażdżycę. Pierwszorzędowym celem jest opisanie mikroangiopatii w obu regionach u 20 pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą hiperglikemią (podstawową) oraz ocena zmian po przywróceniu normoglikemii (po 1, 3 i 6 miesiącach). Dodatkowo zostaną ocenione kliniczne, laboratoryjne, dietetyczne i biomarkery.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonio J Amor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc Figueras, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Boswell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mireia Hereu
        • Pod-śledczy:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 z przewlekłą hiperglikemią (HbA1c >9%), u których oczekuje się szybkiej i trwałej poprawy kontroli glikemii w następstwie leczenia przeciwcukrzycowego ustalonego z zachowaniem zwykłej ostrożności ze względu na sytuację kliniczną. Kandydatami będą również pacjenci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy rozpoczynają leczenie (insuliną i lekami nieinsulinowymi), u których podejrzewa się cukrzycę długoewolucyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 z przewlekłą hiperglikemią (HbA1c >9%), u których oczekuje się szybkiej i trwałej poprawy kontroli glikemii w następstwie leczenia przeciwcukrzycowego ustalonego z zachowaniem zwykłej ostrożności ze względu na sytuację kliniczną.

    To leczenie będzie obejmować, w wielu przypadkach, choć nie zawsze, insulinę (baza, baza-plus, mieszanki lub dawki wielokrotne). Typowym scenariuszem klinicznym będzie niepowodzenie przyjmowania nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych lub leczenia skojarzonego (insulina podstawowa i leki nieinsulinowe). Kandydatami będą również pacjenci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy rozpoczynają leczenie (insuliną i lekami nieinsulinowymi), u których podejrzewa się cukrzycę długoewolucyjną.

  2. rasy kaukaskiej w wieku od 35 do 75 lat.
  3. Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia interwencjonizmu tętnicy szyjnej (stent lub endarterektomia).
  2. Obecność blaszek miażdżycowych w pierwszym centymetrze tylnej ściany tętnicy szyjnej wspólnej.
  3. Okulistyka: proliferacyjna retinopatia cukrzycowa i (lub) cukrzycowy obrzęk plamki, fotokoagulacja siatkówki, terapia doszklistkowa i (lub) chirurgia szklistkowo-siatkówkowa, krótkowzroczność >6 dioptrii, retinopatia naczyniowa niezwiązana z cukrzycą w wywiadzie.
  4. Przewlekła choroba nerek stopnia 4 (szacowana filtracja kłębuszkowa <30 ml/min/1,73 m2), przeszczep narządu, przewlekłe zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica, aktywna malaria, przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby lub choroba zapalna jelit.
  5. Obecna ciąża lub karmienie piersią, o pożądanie ciążowe w ciągu najbliższych dwóch lat.
  6. Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 5 lat, aktywna depresja lub choroba psychiczna, otępienie, obecność innej przewlekłej lub wyniszczającej choroby z krótką oczekiwaną długością życia, umieszczenie w zakładzie opiekuńczym lub ciężka niepełnosprawność.
  7. Obecność przeciwwskazań do zastosowania kontrastu ekograficznego.
  8. Obecny Udział w innym protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrokrążeniu siatkówkowym (gęstość naczyń okołodołkowych)
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany gęstości naczyń okołodołkowych, obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów gęstości naczyń w tym obszarze (mm-1)
0, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany mikrokrążenia w ścianach tętnic (gęstość vasa-vasorum)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Zmienia gęstość vasa-vasorum (VV), sygnał VV jako stosunek sygnału środka kontrastowego VV do światła tętnicy
0, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrokrążeniu siatkówkowym (gęstość naczyń przydołkowych)
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 6 miesięcy
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów gęstości naczyń w tym obszarze (mm-1)
0, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w mikrokrążeniu siatkówkowym (całkowity obszar beznaczyniowy)
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 6 miesięcy
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów całkowitej powierzchni bez unaczynienia (mm2)
0, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w mikrokrążeniu siatkówki (pusty obszar dołka)
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 6 miesięcy
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów obszaru strefy jałowej w dołku (mm2)
0, 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI 17/01479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie przeciwcukrzycowe przy zachowaniu zwykłej opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami